藥品經營企業(yè)質量風險管控培訓課件(編輯修改稿)
2025-02-07 17:35 本頁面
【文章內容簡介】 譽， 應對措施能夠偶爾發(fā)現(xiàn) 出現(xiàn)的風險 3 很少發(fā)生，應對措施基 本控制風險發(fā)生 會出現(xiàn)較小損失，造 成不良影響 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)，應對措施基本能夠發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風險 2 發(fā)生可能性極低，應對 措施有效控制風險發(fā) 會出現(xiàn)微小損失，不 會造成不良影響 很快能發(fā)現(xiàn)，應對措施能 夠有效發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風險 1 基本不可能出現(xiàn)，幾年才 會發(fā)生一次 幾乎不產生損失 及時能夠發(fā)現(xiàn)，應對措施能夠很好的發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風險 ? 2）對風險評分后，計算出該風險的風險指數(shù)（ RPN）。 ? 計算公式： ? 風險指數(shù) RPN=出現(xiàn)的可能性（ P）結果嚴重性（ S）風險的可識別性（ D） ? 3）根據風險指數(shù)的值對風險級別進行評價，評價標準如下： 風險指數(shù)（ RPN） 風險等級 措施描述 115分 低風險 風險能接受，無需采取措施或者采用日常管理即可。 1624分 中等風險 可以根據情況采取風險降低措施 24分以上 高風險 必須采取控制措施降低風險 ? 風險控制 ? 1）質量風險管理小組根據風險指數(shù)（ RPN）對每一項風險點進行風險等級的評估，評估為中等風險以上的必須通知風險存在部門采取的糾正措施和預防措施，要求相應的部門經營整改。 ? 2）風險管理小組對風險存在的部門發(fā)放《問題改進和措施跟蹤記錄》（附表 2），要求責任部門對存在的風險及問題采取措施進行控制及整改。 ? 風險審核（回顧） ? 1）風險管理小組對對責任部門采取措施后的風險控制情況進行再次評價，評價所采取的措施是否有效、風險是否降低及接受， ? 2）對采取控制措施以后風險的控制和可接受程度應進行 RNP評分，來評價控制措施的有效性并通過分析公司的質量工作措施不夠全面的地方以促進公司的質量工作不斷改進、完善?！犊刂菩Ч燃壌_定標準表》如下： 評分 受控制的可能性（ P） 殘余風險的嚴重性（ S） 控制的徹底性（ D） 5 幾乎不能控制 會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風 險 存有較大隱患，會延續(xù) 下去 4 能被較小程度的控 制 會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信 譽 存有一定隱患，會延續(xù) 下去 3 能被較大程度的控 制 會出現(xiàn)較小損失，造成不良影 響 存有較小隱患，會延續(xù) 下去 2 能被絕大程度的控 制 會出現(xiàn)微小損失，不會造成不 良影響 存有較小隱患，無延續(xù) 性 1 能被完全的控制 幾乎不產生損失 不再存有任何隱患，無 延續(xù)性
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