藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-02-07 17:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 譽(yù)， 應(yīng)對(duì)措施能夠偶爾發(fā)現(xiàn) 出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn) 3 很少發(fā)生，應(yīng)對(duì)措施基 本控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生 會(huì)出現(xiàn)較小損失，造 成不良影響 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對(duì)措施基本能夠發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn) 2 發(fā)生可能性極低，應(yīng)對(duì) 措施有效控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā) 會(huì)出現(xiàn)微小損失，不 會(huì)造成不良影響 很快能發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對(duì)措施能 夠有效發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn) 1 基本不可能出現(xiàn)，幾年才 會(huì)發(fā)生一次 幾乎不產(chǎn)生損失 及時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對(duì)措施能夠很好的發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn) ? 2）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分后，計(jì)算出該風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（ RPN）。 ? 計(jì)算公式： ? 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù) RPN=出現(xiàn)的可能性（ P）結(jié)果嚴(yán)重性（ S）風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性（ D） ? 3）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的值對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下： 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（ RPN） 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 措施描述 115分 低風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)能接受，無需采取措施或者采用日常管理即可。 1624分 中等風(fēng)險(xiǎn) 可以根據(jù)情況采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施 24分以上 高風(fēng)險(xiǎn) 必須采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn) ? 風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（ RPN）對(duì)每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估，評(píng)估為中等風(fēng)險(xiǎn)以上的必須通知風(fēng)險(xiǎn)存在部門采取的糾正措施和預(yù)防措施，要求相應(yīng)的部門經(jīng)營(yíng)整改。 ? 2）風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)存在的部門發(fā)放《問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄》（附表 2），要求責(zé)任部門對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)及問題采取措施進(jìn)行控制及整改。 ? 風(fēng)險(xiǎn)審核（回顧） ? 1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)對(duì)責(zé)任部門采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)控制情況進(jìn)行再次評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)所采取的措施是否有效、風(fēng)險(xiǎn)是否降低及接受， ? 2）對(duì)采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)的控制和可接受程度應(yīng)進(jìn)行 RNP評(píng)分，來評(píng)價(jià)控制措施的有效性并通過分析公司的質(zhì)量工作措施不夠全面的地方以促進(jìn)公司的質(zhì)量工作不斷改進(jìn)、完善?！犊刂菩Ч燃?jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表》如下： 評(píng)分 受控制的可能性（ P） 殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（ S） 控制的徹底性（ D） 5 幾乎不能控制 會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng) 險(xiǎn) 存有較大隱患，會(huì)延續(xù) 下去 4 能被較小程度的控 制 會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信 譽(yù) 存有一定隱患，會(huì)延續(xù) 下去 3 能被較大程度的控 制 會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影 響 存有較小隱患，會(huì)延續(xù) 下去 2 能被絕大程度的控 制 會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不 良影響 存有較小隱患，無延續(xù) 性 1 能被完全的控制 幾乎不產(chǎn)生損失 不再存有任何隱患，無 延續(xù)性
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