藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-02-07 17:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 譽， 應(yīng)對措施能夠偶爾發(fā)現(xiàn) 出現(xiàn)的風(fēng)險 3 很少發(fā)生，應(yīng)對措施基 本控制風(fēng)險發(fā)生 會出現(xiàn)較小損失，造 成不良影響 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對措施基本能夠發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險 2 發(fā)生可能性極低，應(yīng)對 措施有效控制風(fēng)險發(fā) 會出現(xiàn)微小損失，不 會造成不良影響 很快能發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對措施能 夠有效發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險 1 基本不可能出現(xiàn)，幾年才 會發(fā)生一次 幾乎不產(chǎn)生損失 及時能夠發(fā)現(xiàn)，應(yīng)對措施能夠很好的發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的風(fēng)險 ? 2）對風(fēng)險評分后，計算出該風(fēng)險的風(fēng)險指數(shù)（ RPN）。 ? 計算公式： ? 風(fēng)險指數(shù) RPN=出現(xiàn)的可能性（ P）結(jié)果嚴重性（ S）風(fēng)險的可識別性（ D） ? 3）根據(jù)風(fēng)險指數(shù)的值對風(fēng)險級別進行評價，評價標準如下： 風(fēng)險指數(shù)（ RPN） 風(fēng)險等級 措施描述 115分 低風(fēng)險 風(fēng)險能接受，無需采取措施或者采用日常管理即可。 1624分 中等風(fēng)險 可以根據(jù)情況采取風(fēng)險降低措施 24分以上 高風(fēng)險 必須采取控制措施降低風(fēng)險 ? 風(fēng)險控制 ? 1）質(zhì)量風(fēng)險管理小組根據(jù)風(fēng)險指數(shù)（ RPN）對每一項風(fēng)險點進行風(fēng)險等級的評估，評估為中等風(fēng)險以上的必須通知風(fēng)險存在部門采取的糾正措施和預(yù)防措施，要求相應(yīng)的部門經(jīng)營整改。 ? 2）風(fēng)險管理小組對風(fēng)險存在的部門發(fā)放《問題改進和措施跟蹤記錄》（附表 2），要求責(zé)任部門對存在的風(fēng)險及問題采取措施進行控制及整改。 ? 風(fēng)險審核（回顧） ? 1）風(fēng)險管理小組對對責(zé)任部門采取措施后的風(fēng)險控制情況進行再次評價，評價所采取的措施是否有效、風(fēng)險是否降低及接受， ? 2）對采取控制措施以后風(fēng)險的控制和可接受程度應(yīng)進行 RNP評分，來評價控制措施的有效性并通過分析公司的質(zhì)量工作措施不夠全面的地方以促進公司的質(zhì)量工作不斷改進、完善?！犊刂菩Ч燃壌_定標準表》如下： 評分 受控制的可能性（ P） 殘余風(fēng)險的嚴重性（ S） 控制的徹底性（ D） 5 幾乎不能控制 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng) 險 存有較大隱患，會延續(xù) 下去 4 能被較小程度的控 制 會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信 譽 存有一定隱患，會延續(xù) 下去 3 能被較大程度的控 制 會出現(xiàn)較小損失，造成不良影 響 存有較小隱患，會延續(xù) 下去 2 能被絕大程度的控 制 會出現(xiàn)微小損失，不會造成不 良影響 存有較小隱患，無延續(xù) 性 1 能被完全的控制 幾乎不產(chǎn)生損失 不再存有任何隱患，無 延續(xù)性
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