藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控培訓(xùn)課件(已修改)
2026-01-23 17:35 本頁面
【正文】 質(zhì)量風(fēng)險管理 目錄 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程主要內(nèi)容 ? 魚骨圖介紹 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理評估報告 質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)范 ? 一、目的 ? 為確保公司藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核，規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險的管理，降低公司經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險，特制訂本規(guī)范。 ? 二、范圍 ? 適用于公司藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程所采取的風(fēng)險管理活動，包括質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通和審核等。 ? 三、職責(zé) ? 質(zhì)量風(fēng)險管理小組：按照本規(guī)范的要求組織、開展質(zhì)量風(fēng)險管理各項活動。 ? 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)參與質(zhì)量風(fēng)險的識別、分析、評價及質(zhì)量風(fēng)險控制、對糾正與預(yù)防措施的實施情況進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理的記錄存檔管理等。 ? 公司各部門：在職責(zé)范圍內(nèi)對質(zhì)量管理體系發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險及風(fēng)險的可能結(jié)果進(jìn)行辨識，并向質(zhì)管部提出。負(fù)責(zé)參與質(zhì)量風(fēng)險管理小組的活動，負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的落實。 ? 四、定義 ? 風(fēng)險：某一事件發(fā)生的概率和其后果的組合。 ? 風(fēng)險管理：是指企業(yè)采取前瞻或回顧的方式對自身質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)工作。 ? 風(fēng)險識別：是指系統(tǒng)地應(yīng)用信息來尋找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源。 ? 風(fēng)險分析：系統(tǒng)的應(yīng)用相關(guān)信息來確認(rèn)風(fēng)險的來源，并對風(fēng)險進(jìn)行估計。 ? 風(fēng)險估計：對風(fēng)險的概率及后果進(jìn)行賦值的過程。 ? 風(fēng)險評價：將估計后的風(fēng)險與風(fēng)險準(zhǔn)則對比，來確定嚴(yán)重性的過程。 ? 風(fēng)險控制：實施風(fēng)險管理的決策行為。 ? 風(fēng)險溝通：指決策者和其他利益相關(guān)者（可以影響風(fēng)險或受到風(fēng)險影響的個人）之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險的信息。 ? 風(fēng)險審核：是根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新的（適用性）知識和經(jīng)驗，對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。 ? 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ? 1 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ? 1預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 。 ? 五、內(nèi)容 ? （一）公司質(zhì)量風(fēng)險管理組織及職責(zé) ? 公司成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核等活動，應(yīng)用風(fēng)險分析工具和技術(shù)對風(fēng)險進(jìn)行分析和評估，確認(rèn)降低風(fēng)險的措施的落實。 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理小組組長為公司質(zhì)量
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