【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 x 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 二 、 GSP硬件條件 （二）藥品零售企業(yè)設(shè)施、設(shè)備 （ 1）營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該按照藥品分類管理的要求對(duì)不同類別、不同用途、不同劑型、不同品名、不同儲(chǔ)存要求的藥品加以分類陳列，按照要求擺放藥品和價(jià)格簽。柜臺(tái)外應(yīng)有柜組標(biāo)示。 （ 2） 經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品（二類精神藥品、罌粟殼等）應(yīng)設(shè)立專柜，并設(shè)臵相應(yīng)的標(biāo)志。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 二 、 GSP硬件條件 （二）藥品零售企業(yè)設(shè)施、設(shè)備 （ 3）經(jīng)營(yíng)生物制品等對(duì)溫度有特殊要求的品種，應(yīng)配備恒溫柜。 （ 4） 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備調(diào)配處方、臨方炮制的設(shè)備，一般包括鐵研缽、秤、搗藥罐等。 （ 5） 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備拆零設(shè)備，包括白瓷盤、藥匙、一次性手套、口罩、包裝藥袋等。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （一）質(zhì)量管理體系文件 （ 1）質(zhì)量管理制度 （ 2）質(zhì)量管理工作程序文件 （ 3）崗位質(zhì)量職責(zé) （ 4）質(zhì)量記錄和原始憑證 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （一）質(zhì)量管理體系文件 （ 1）文件制定的基本原則： ① 指令性原則 ②系統(tǒng)性原則 ③合法性原則 ④可行性原則 ⑤可考核性原則 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （一）質(zhì)量管理體系文件 （ 2）制定文件的要求： ①文件必須按照規(guī)定的程序起草、批準(zhǔn)和發(fā)布；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)文件的起草工作，同時(shí)，為提高文件的有效性、可行性，提倡各部門各崗位人員積極參與文件的制定工作；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負(fù)責(zé)文件的審定工作，文件只有經(jīng)過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的批準(zhǔn)才能發(fā)布和執(zhí)行；文件的制定、審定、批準(zhǔn)必須有相應(yīng)的負(fù)責(zé)人簽字，并應(yīng)建立檔案。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （一）質(zhì)量管理體系文件 （ 2）制定文件的要求： ②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各項(xiàng)內(nèi)容均應(yīng)有與之相對(duì)應(yīng)的文件，保證企業(yè)內(nèi)部的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作“事事有依據(jù)”。 ③文件要“一事一文”，即一項(xiàng)質(zhì)量管理文件只能規(guī)范一項(xiàng)工作。 ④文件語言應(yīng)簡(jiǎn)練、確切，各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別的系統(tǒng)編碼和日期。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合以下條件： ①合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品； ②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ③應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 復(fù)印件； ④包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求； ⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選 聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 2）首營(yíng)審核 包括對(duì)首營(yíng)企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力的審核及對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核工作由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理部門共同進(jìn)行。除審核資料外，必要時(shí)可以進(jìn)行實(shí)地考察，從而確定企業(yè)相對(duì)穩(wěn)定的供應(yīng)商體系。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 3）購(gòu)貨合同管理 藥品供應(yīng)商確定后，為確保供需雙方的利益及購(gòu)銷業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行，雙方應(yīng)在平等互利、協(xié)商一致的原則下依法簽訂購(gòu)貨合同。對(duì)于合同的基本內(nèi)容，可以使用規(guī)范的合同文本，也可以由雙方協(xié)商確定，但是在合同中必須標(biāo)明相關(guān)質(zhì)量條款。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 4）購(gòu)貨計(jì)劃 （ 5）進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審 （ 6）購(gòu)進(jìn)記錄管理 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 1）驗(yàn)收的具體要求： ①嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收； ②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查； ③驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性； ④驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成； ⑤特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 2）驗(yàn)收的基本內(nèi)容： ①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 ②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 2）驗(yàn)收的基本內(nèi)容： ③進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 ）和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有 《 生物制品進(jìn)口批件 》 復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有 《 進(jìn)口藥材批件 》 復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 2）驗(yàn)收的基本內(nèi)容： ④中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 3）驗(yàn)收記錄 藥品驗(yàn)收應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括的項(xiàng)目有：供貨單位、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、劑型、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 1）藥品的儲(chǔ)存要求 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分庫(kù)、分類存放： ①藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 ②在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 ③搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 1）藥品的儲(chǔ)存要求 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分庫(kù)、分類存放： ④藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 ⑤藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 1）藥品的儲(chǔ)存要求 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分庫(kù)、分類存放： ⑥藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 ⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理 （ 2）藥品的養(yǎng)護(hù)要求： ①庫(kù)房?jī)?nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù) (區(qū) )、退貨藥品庫(kù) (區(qū) )為黃色；合格藥品庫(kù) (區(qū) )、零貨稱取庫(kù) (區(qū) )、待發(fā)藥品庫(kù) (區(qū) )為綠色；不合格藥品庫(kù) (區(qū) )為紅色。 ②藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂(房梁 )的間距不小于 30cm，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 cm，與地面的間距不小于 10 cm。 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國(guó)最大的培訓(xùn)講師選聘平臺(tái) 第二節(jié) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）概述 三 、 GSP軟件要求 （二）藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理