化學藥品質(zhì)量標準的建立及穩(wěn)定性研究中的技術(shù)要點(編輯修改稿)
2025-02-03 11:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 測定條件有小的變化時，測定結(jié)果不受影響的承受能力。如果測定方法要求苛刻，應在方法中注明。 其它研究項目 ?制劑工藝中使用了有毒的有機溶劑，應檢查有機溶劑殘留量。 ?對于一類、二類供靜脈注射的新藥，處方中如加有抗氧劑、絡合劑、防腐劑等均應作定量測定。 穩(wěn)定性試驗研究 （一）試驗目的及基本內(nèi)容： ?１ 、 目的 : 考察原料藥或藥物制劑在溫度 ， 濕度 ， 光照的影響下隨時間變化的規(guī)律 ， 為藥品的生產(chǎn) ， 包裝 ， 貯存 ， 運輸條件提供科學依據(jù) ， 同時確定藥品的有效期 。 ２、基本內(nèi)容： 影響因素試驗 加速試驗 長期試驗 (１ ) 影響因素試驗： 適用于原料藥的考察，用一批樣品進行。樣品要暴露。 高溫：置密封容器中 60℃ ， 10天。 高濕：置恒濕容器中， 25℃ ，相對濕度 90%177。 5%放置 10天。 強光照射：開口放在裝有日光燈等適宜 光照裝置中，照度 4500Ｌ x 177。 500Ｌ x， 10天。 ?根據(jù)藥物的性質(zhì)必要時可設計實驗 ,探討 pH值，氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解產(chǎn)物的檢測方法 。 (2）加速試驗：適用于原料藥和制劑的考察 (三批樣品） ? 三批樣品 ， 容器與包裝方式與上市產(chǎn)品一致 。 ?40℃ 177。 2℃ ， ＲＨ 75%177。 5%條件下放置 6個月 。 （ 3）長期試驗 :適用于原料藥及制劑的考察 (三批樣品 ) ?三批樣品 ， 容器與包裝方式與上市產(chǎn)品一致 。 ?在 25177。 2℃ ， RH60177。 10%條件下進行放置12個月 ， 每 3個月取樣一次 ， 0， 3， 6，9， 12月檢定 。 12個月后 ， 分別于 18，24， 36個月繼續(xù)考察 ， 取樣檢定 。 ?將結(jié)果與 0月比較 ， 以確定有效期 。 對溫度特別敏感的藥物 ,長期試驗可在 6177。 2℃ 條件下放置，制訂低溫貯存的有效期。 （二）新、舊指導原則的比較 影響因素試驗： 樣品及包裝狀態(tài) 貯存條件 試驗取樣時間 考查時間期限 新 1批樣品，原料藥 高溫： 60℃ ， 若含量下降 5%， 再試 40℃ 。 高濕： 25℃ ， RH 90177。 5％ ，增重 5％ 以上 ， 再試 RH75177。 5％ 。 強光： 4500LX177。 500LX 0,5,10天 10天 舊 1－ 3批樣品，原料藥和制劑 高溫： 40℃ 、 60℃ 、 80℃ 。 高濕： 25℃ ， RH75％ ； RH ％ 。 光照： 20234000LX 0,1,3,5,10天 10天 加速試驗：原料藥和制劑 樣品及包裝狀態(tài)
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