藥品質量標準的培訓稿(編輯修改稿)
2025-01-19 14:22 本頁面
【文章內容簡介】 18241189； ： 制訂藥品質量標準應遵循的原則 ? 檢驗方法的選擇，應根據(jù) “ 準確、靈敏、簡便、快速 ” 的原則，既要注意方法適用性，又要注意采用先進的分析測試技術，不斷提高檢測的水平。 ? 質量標準中限度的規(guī)定，要在保證藥品質量的前提下，根據(jù)生產(chǎn)所能達到的實際水平來制訂。 、藥典知識 ? （一） 《 中華人民共和國藥典 》 （ Ch P) 由國家藥典委員會編制。不同版本以其后括號內的年份來表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補本。 基本結構和主要內容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成 二、藥典知識 ? 凡例：是解釋和使用 《 中國藥典 》 、正確進行質量檢定的基本原則，它把正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，有關規(guī)定具有法定的約束力。 “ 凡例 ” 按內容歸類，并冠以標題，分別為：標準規(guī)定、檢驗方法和限度、殘留溶劑、標準品、對照品、計量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標簽等 二、藥典知識 ? Note:關于凡例 ? 檢驗方法和限度：原料藥的含量（ %），除另有規(guī)定外，均按重量計。如規(guī)定上限為 100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過 %。如我公司的鹽酸雷尼替丁原料，含量規(guī)定 %%。 ? 試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。 ? 關于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指 98100℃ ；熱水， 7080 ℃ ；微溫或溫水， 4050 ℃ ；室溫， 1030 ℃ ；冷水， 210 ℃ ；冰浴，約 0 ℃ ；放冷，指放冷至室溫。 二、藥典知識 ? 正文：收載不同藥品、制劑的質量標準。對復方制劑收載有處方和制法，對制劑載有規(guī)格，對原料藥則載有主要的制劑 ? 附錄：主要內容有制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表等。 制劑通則中收載有片劑、膠囊劑等二十種制劑。在每種劑型下，規(guī)定了對該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項目，除另有規(guī)定外
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