化學藥品質(zhì)量標準的建立及穩(wěn)定性研究中的技術要點(文件)
【正文】 77。 ?40℃ 177。 ?在 25177。 ?將結(jié)果與 0月比較 ， 以確定有效期 。 高濕： 25℃ ， RH 90177。 500LX 0,5,10天 10天 舊 1－ 3批樣品，原料藥和制劑 高溫： 40℃ 、 60℃ 、 80℃ 。 2℃ ， RH 75％ 177。 2℃ RH60％177。 10％ 敏 感 藥 物 ：6℃ 177。 1% ? KNO3 25℃ % 穩(wěn)定性試驗應提供的資料 ?(１ )試驗方法 :包括產(chǎn)品名稱 ， 批號 ，試驗內(nèi)容 ， 試驗條件 ， 檢測項目及方法 。 , February 3, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :39:5112:39:51February 3, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 2月 3日星期五 12時 39分 51秒 12:39:513 February 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 :39:5112:39Feb233Feb23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 。 , February 3, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強。 2023年 2月 3日星期五 12時 39分 51秒 12:39:513 February 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 2月 3日星期五 下午 12時 39分 51秒 12:39: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :39:5112:39Feb233Feb23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 2月 3日星期五 12時 39分 51秒 12:39:513 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :39:5112:39:51February 3, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , February 3, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 。 :39:5112:39Feb233Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 ?(３ )結(jié)論：根據(jù)試驗數(shù)據(jù)作出合理結(jié)論，并對結(jié)論進行分析。 10％ 0,3,6,9,12,18,24,36月 最低 12個月 舊 3批樣品，上市包裝或模擬上市包裝。 25℃ 177。 2℃ ， RH 60％177。 光照： 20234000LX 0,1,3,5,10天 10天 加速試驗：原料藥和制劑 樣品及包裝狀態(tài) 貯存條件 試驗取樣時間 考查時間期限 新 3批樣品，容器和包裝方式與上市產(chǎn)品一致。 5％ 。 2℃ 條件下放置，制訂低溫貯存的有效期。 10%條件下進行放置12個月 ， 每 3個月取樣一次 ， 0， 3， 6，9， 12月檢定 。 5%條件下放置
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1