化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及穩(wěn)定性研究中的技術(shù)要點(diǎn)-在線瀏覽
2025-02-17 11:21本頁(yè)面
【正文】 ；并定單個(gè)雜質(zhì)限度；或定已知雜質(zhì)限度、未知雜質(zhì)限度和總雜質(zhì)限度。給藥途徑。 ?計(jì)算方法：雜質(zhì)對(duì)照品法，加響應(yīng)因子計(jì)算的自身對(duì)照法。 含量測(cè)定 ?分析方法確定的方法學(xué)研究 １、準(zhǔn)確度 ?指該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度 。 ?數(shù)據(jù)要求：制備３個(gè)不同濃度的樣品 ，各測(cè)定３次 ， 對(duì)９次測(cè)定結(jié)果進(jìn)評(píng)價(jià) 。 （ 溶出度測(cè)定選擇溶出的 50%， 80%，100%三個(gè)濃度 ） 。一般用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示?；虬驯粶y(cè)物濃度當(dāng)作 100%，測(cè) 5６次。在含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)檢查中均應(yīng)考慮其專屬性。信噪比 3： 1 ５、定量限 有關(guān)物質(zhì)定量測(cè)定時(shí)應(yīng)確定定量限 , 指被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定的準(zhǔn)確度和精密度 。 范圍 根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性，準(zhǔn)確度，精密度結(jié)果要求確定測(cè)試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。如果測(cè)定方法要求苛刻，應(yīng)在方法中注明。 ?對(duì)于一類、二類供靜脈注射的新藥，處方中如加有抗氧劑、絡(luò)合劑、防腐劑等均應(yīng)作定量測(cè)定。 ２、基本內(nèi)容： 影響因素試驗(yàn) 加速試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn) (１ ) 影響因素試驗(yàn)： 適用于原料藥的考察，用一批樣品進(jìn)行。 高溫：置密封容器中 60℃ ， 10天。 5%放置 10天。 500Ｌ x， 10天。 (2）加速試驗(yàn)：適用于原料藥和制劑的考察 (三批樣品） ? 三批樣品 ， 容器與包裝方式與上市產(chǎn)品一致 。 2℃ ， ＲＨ 75%177。 （ 3）長(zhǎng)期試驗(yàn) :適用于原料藥及制劑的考察 (三批樣品 ) ?三批樣品 ， 容器與包裝方式與上市產(chǎn)品一致 。 2℃ ， RH60177。 12個(gè)月后 ， 分別于 18，24， 36個(gè)月繼續(xù)考察 ， 取樣檢定 。 對(duì)溫度特別敏感的藥物 ,長(zhǎng)期試驗(yàn)可在 6177。 （二）新、舊指導(dǎo)原則的比較 影響因素試驗(yàn)： 樣品及包裝狀態(tài) 貯存條件 試驗(yàn)取樣時(shí)間 考查時(shí)間期限 新 1批樣品，原料藥 高溫： 60℃ ， 若含量下降 5%， 再試 40℃ 。 5％ ，增重 5％ 以上 ， 再試 RH75177。 強(qiáng)光： 4500LX177。 高濕： 25℃ ， RH75％ ； RH ％ 。 40℃ 177。 5％ 30℃ 177。 5％ 25℃ 177。 10％ 0,1,2,3,6月 6個(gè)月 舊 1－ 3批樣品，包裝方式與上市產(chǎn)品一致 40℃ ， RH 75％ 60℃ ， RH 75％ 0,1,2,3月 3個(gè)月 長(zhǎng)期試驗(yàn)：原料藥和制劑 樣品及包裝狀態(tài) 貯存條件 試驗(yàn)取樣時(shí)間 考查時(shí)間期限 新 3批樣品，容器和包裝方式與上市產(chǎn)品一致。 2℃ ， RH 60％ 177。
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