化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定-在線瀏覽
2025-01-30 08:46本頁面
【正文】 減壓干燥 。 沖洗劑應(yīng)嚴(yán)封 ， 灌腸劑應(yīng)密封 ， 洗劑應(yīng)密閉 。 搽劑 涂劑 涂膜劑 分類與定義 涂劑 、 涂膜劑 、 增訂 檢查項(xiàng)目 【 裝量 】 :單劑量 （ ≥標(biāo)示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 。 凝 膠 劑 分類與定義 乳膠劑、膠漿劑增補(bǔ) 檢查項(xiàng)目 【 無菌 】 用于嚴(yán)重?fù)p傷的凝膠劑 【 粒度 】 混懸型凝膠劑 不得檢出＞ 180μm 貼 劑 分類與定義 藥物貯庫 （緩控釋層） 粘合劑層 皮膚 大循環(huán) 檢查項(xiàng)目 【 重量差異 】 、 【 面積差異 】 －－ 刪 【 含量均勻度 】 ：均應(yīng)檢查（原為 ≤2mg或 ≤2%） 【 粘附力 】 ：增（初粘力、持粘力、剝離強(qiáng)度） 【 微生物限度 】 ：增 原則性要求： 壓敏膠中如采用有害溶劑，應(yīng)檢殘留溶劑 標(biāo)簽中應(yīng)注明：每帖劑量、作用時(shí)間、有效面積 及單位時(shí)間釋放量（透皮貼）。 1% ↓ （ 177。 1% ↓ （ 177。 1%↓ （ 177。 1%↓ （ 177。 溶液 pH值 對(duì)吸收的影響 計(jì)算分光光度法 一般不宜用作含量測(cè)度－－ 應(yīng)慎重 比色法 作為測(cè)定法之一 合并 于本法中 Ⅳ C 紅外分光光度法 波數(shù)精度 由 2023400cm1177。 8cm1 改為～ 1000cm1177。 5cm1。 Ⅳ C 紅外分光光度法 多晶問題 （ 1） 規(guī)定樣品前處理方法 （ 2） 當(dāng)未規(guī)定藥用晶型時(shí) ， 可采用對(duì)照品 ， 并用適當(dāng)溶劑并行重結(jié)晶 。 （ 3）如輔料干擾不能完全消除，在指紋區(qū)可 規(guī)定 3～ 5個(gè)待測(cè)成份的特征吸收峰 (cm1)， 其誤差應(yīng)小于 %。 Ⅳ E 熒光分析法 原測(cè)定方法為單點(diǎn)比較法 ， 并規(guī)定Rx/Rr=～ ， 如比值不在此范圍 ， 應(yīng)調(diào)節(jié)濃度后再測(cè) 。 Ⅴ B 薄層色譜 一 、 儀器與材料 固定相或載體 粒徑 10～ 40μm→ 5～ 40μ m 噴霧器 、 顯色劑與熒光檢測(cè) （ 增 ） 二 、 操作方法 點(diǎn)樣 點(diǎn)樣直徑 2～ 4mm， 點(diǎn)間距 ～ 展開 單向 、 雙向 、 多次 薄層掃描 （ 刪去 ） Ⅴ B 薄層色譜 三 、 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) （ 新增 ） 檢測(cè)靈敏度 限度對(duì)照溶液應(yīng)顯示清晰斑點(diǎn) 比移值 鑒別 ， 雜質(zhì)定位 分離度 待測(cè)物中難分離物質(zhì)對(duì)應(yīng)能清晰分離 鑒別 待測(cè)對(duì)照品與結(jié)構(gòu)相似的參照物應(yīng)分離 雜質(zhì)檢查 雜質(zhì)對(duì)照品與待測(cè)物主成分應(yīng)分離 Ⅴ B 薄層色譜 四 、 測(cè)定法 （ 新增 ） 鑒別 同濃度對(duì)照品溶液 顏色與位置應(yīng)一致 斑點(diǎn)大小與顏色深淺也應(yīng)大致相同 雜質(zhì)檢查 雜質(zhì)對(duì)照品 、 自身對(duì)照 、 雜質(zhì)斑點(diǎn)數(shù) 、 單個(gè)雜質(zhì)量 、 雜質(zhì)總量 五 、 檢視 （ 新增 ） 本色、顯色、熒光、熒光猝滅等 Ⅴ D 高效液相色譜法 色譜柱： 柱性能 （ 載體的形狀 、 粒徑 、 孔徑 、 表面積等 、 化學(xué)修飾 ） ， 手性柱 檢測(cè)器： UV、 F、 DR、 EC、 ELS、 MS等 采用 ELSD時(shí) ， 由實(shí)驗(yàn)決定是否需要進(jìn) 行對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換 。 Ⅴ E 氣相色譜法 色譜柱： 填充柱 ， 毛細(xì)管柱 、 柱徑 、 固定液 檢測(cè)器： FID、 TCD、 NPD、 PSD、 ECD、 MSD Ⅴ E 氣相色譜法 測(cè)定法： 內(nèi)標(biāo)法 ， 外標(biāo)法和面積歸一化法 ， 另增加標(biāo)準(zhǔn)加入法 ， 主要用于頂空進(jìn)樣 Ais Cx＋ ΔCx = Ax Cx Δ Cx ∴ Cx= Ais － 1 Ax Ais 為加入對(duì)照品后 ， 組分 x的峰面積 Ⅴ G 毛細(xì)管電泳 MECC項(xiàng)下增加 常用離子型膠束劑 十二烷基硫酸鈉 （ 一 ） 十六烷基三甲基溴化銨 （ ＋ ） 手性添加劑 環(huán)糊精 、 冠醚 、 膽酸鹽 、 特種纖維 素和球蛋白等 Ⅴ G 毛細(xì)管電泳 增加了基本操作一節(jié) 其中對(duì)毛細(xì)管的處理方法，操作緩沖液和添加劑的種類、濃度、 pH值等的選定，操作參數(shù)的設(shè)置以及影響定量測(cè)定的因素等都作了必要的說明。 取代了原來的多糖的分子量與分子量分布測(cè)定法。 蛋白質(zhì)多肽的分子量測(cè)定 生物大分子聚合物 （ 多糖 、 多聚核苷酸 和膠原蛋白等 ） 的分子量或分子量分布 測(cè)定 高分子雜質(zhì)測(cè)定（抗生素） Ⅵ E 旋光度測(cè)定法 如何表示物質(zhì)的比旋度 [α ]tD
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