gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格(編輯修改稿)
2024-10-11 07:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) 本法為美國(guó) FDA 推薦的一種方法。 取供試品 3 批，分別檢查有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，作為加速前 0 時(shí)間的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，然后每批取 12 份樣品，放入電熱恒溫加速箱 40℃177。 2℃濕度 75%177。 5%中6 個(gè)月，分別在 6 月末時(shí)每批取樣 3 份，進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)檢查。供試品在相同溫度和相對(duì)濕度的條件下放置 6 個(gè)月，如各項(xiàng)指標(biāo)仍在要求范圍之內(nèi)，則該產(chǎn)品的貯存期可暫定 2 年。 5 結(jié)果的分析和總結(jié)： 應(yīng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查分析，根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察階段性結(jié)論，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)告統(tǒng)計(jì)，定期審核總結(jié)報(bào)告。 每年由留樣觀察員將樣品檢查情況總結(jié)成文字材料報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與產(chǎn)品檔案管理員，進(jìn)入產(chǎn)品檔案 /附表：《水針制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄》《固體穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄》 《栓劑穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄》《凝膠劑穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄》 《粉針劑穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄》《穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)發(fā)放臺(tái)賬》 《穩(wěn)定性加速試驗(yàn)發(fā)放臺(tái)賬》 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) 水針制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄 品名 規(guī)格 批號(hào) 留樣數(shù)量 留樣日期 年 月 日 保存條件 溫度 _____濕度 ______ 月份 檢驗(yàn)日 期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 性狀 酸度 顏 色 澄明度 無(wú) 菌 細(xì)菌內(nèi)毒素 有關(guān)物質(zhì) 含量 結(jié)論 檢驗(yàn)人 復(fù)核人 0 月 3 月 6 月 9 月 12 月 18 月 24 月 36 月 備注： 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)
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