藥品認證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(編輯修改稿)
2025-06-22 18:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解 性能。若吸濕增重 5%以上，則在相對濕度 75%177。 5% 條 件下，同法進行試驗；若吸濕增重 5%以下，且其他考 察項目符合要求，則不再進行此項試驗。 穩(wěn)定性試驗 影響因素試驗： （ 3）強光照射試驗： 供試品放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照 裝置內(nèi)，于照度為 4500lx177。 500lx 的條件下放置 10 天， 于第 5 天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行 檢測，特別要注意供試品的外觀變化。 此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)，必要時可設(shè)計實驗，探討 pH 值與氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解 產(chǎn)物的分析方法。 穩(wěn)定性試驗 加速試驗： 此項試驗是在超常的條件下進行的。其目的是通過加 速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審 評、包裝、運輸及儲存提供必要的資料。要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度 40℃ 177。 2℃ 、相對濕度 75%177。 5% 的條件下放置 6 個月。所用設(shè)備應能控制溫度 177。 2℃ ，相對濕度 177。 5%，并能對真實溫度和濕度進行檢測。 在試驗期間第 1個月、 2個月、 3個月、 6個月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點項目檢測。 穩(wěn)定性試驗 加速試驗： 在上述條件下，如 6 個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制 訂的質(zhì)量標準，則應在中間條件下，即在溫度 30℃ 177。 2℃ 、 相對濕度 60%177。 5% 的情況下，再進行加速試驗，時間仍為 6 個月。 對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中保存 （ 48℃ ），此種藥物的加速試驗，可在溫度 25℃ 177。 2℃ 、 相對濕度 60%177。 10%的條件下進行，時間也為 6 個月。 穩(wěn)定性試驗 長期試驗： 長期試驗是在接近藥物的實際儲存條件下進行，其目 的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在 25℃ 177。 2℃ 、相 對濕度 60%177。 10% 的條件下放置 12 個月，每 3 個月取樣 一次，分別于 0個月、 3個月、 6個月、 9個月、 12個月按穩(wěn) 定性重點考察項目進行檢測。 12個月以后，分別于 18個月、 24個月、 36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進行檢測。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期。 穩(wěn)定性試驗 長期試驗： 對溫度特別敏感的藥物，長期試驗可在 6℃ 177。 2℃ 的條件下放置 12個月，按上述時間要求進行檢測， 12個月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫
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