ich藥品注冊的國際技術要求中文版q2a分析方法論證的文本(已修改)
2025-01-19 11:55 本頁面
【正文】 分析方法論證的文本 ICH 三方協(xié)調指導原則 在 2022 年 2 月 6 日 ICH 指導委員會上進入 ICH 進程的第四階段，被推薦給三方管理當局采納。 目錄 1 介紹 2 需論證的分析方法類型 3 術語 分析方法論證的文本 1 介紹 本文件是討論藥物在歐盟、日本、美國注冊申請時，遞交的分析方法論證所需考慮的參數(shù)，它并不尋求涵蓋到世界上其他地區(qū)注冊或出口所要求的測試。另外，本文匯集了項目及其定義，但不對如何完成論證進行指導。希望通過這些項目和定義，使 通常存在于三方各種不同的條例、不同的管理者間的差異容易溝通。 分析方法的論證是為了證明該分 析方法與其預期目的相適應。本文以表格形式匯總了適用于鑒別、雜質控制及含量測定方法的各個項目。其他一些分析方法將會在日后增加。 2 需論證的分析方法類型 分析方法的論證討論了四種常見的類型： ? 鑒別試驗 ? 雜質的定量試驗 ? 雜質控制的限度試驗 ? 原料藥或制劑中活性成分以及制劑中選定組分的定量試驗 雖然許多其他分析方法（如制劑的溶出度試驗或原料藥粒度檢查）沒有在分析方法論證的初始文本中提及，但這些方法的論證和本文本所列內容同等重要，可能在以后的文件中提出
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