ich藥品注冊的國際技術(shù)要求中文版q2a分析方法論證的文本-資料下載頁
2025-01-07 11:55本頁面
【正文】 Intermediate Precision） 中間精密度是指試驗(yàn)室內(nèi)部條件改變，如：不同日、不同分學(xué)者、不同儀器等情況下的精密度。 重現(xiàn)性（ Reproducibility） 重現(xiàn)性是指不同實(shí)驗(yàn)室之間的精密度 （合作研究，通常用于方法學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化。） 5 檢測限度（ Detection limit） 某一分析方法的檢測限度是指樣品種的被分析物能夠被檢測到的最低量，但不一定要準(zhǔn)確定量。 6 定量限度（ Quantitation linit） 某一分析方法的定量限度是指在合適的準(zhǔn)確性和精密度下，能夠定量測定樣品中被分析物的最低量。它是樣品中含量低的化合物定量測定的參數(shù)，特別適用于 雜質(zhì)和 /或降解產(chǎn)物的測定。 7 線性（ Linearity） 分析方法的線性是指在給定的范圍內(nèi)檢測結(jié)果與樣品中被分析物的濃度（量）成比例關(guān)系的能力。 8 范圍（ Range） 分析方法的范圍是指樣品中被分析物的較高濃度（量）和較低濃度（量）之間的一個區(qū)間，并已證實(shí)在此區(qū)間內(nèi)，該方法具有合適的準(zhǔn)確性、精密度和線性。 9 耐用性（ Robustness） 分析方法的耐用性是指在試驗(yàn)參數(shù)被故意的發(fā)生細(xì)小改變時，檢測不受影響的能力，用于說明正常使用時的柔韌性。
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