20xx年醫(yī)學專題—人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會(ich)簡介-資料下載頁
2024-11-19 04:33本頁面
【正文】 管理部門對收集到的意見交換看法，提出“補充草案”。“補充草案”中有重要修改，則需將材料再一次分發(fā)到有關單位征求意見，在三個月內(nèi)把意見歸納到“補充草案”中，然后提交給ICH專家工作組，由專家代表簽字。 ?。?）階段4：最后文件 指導委員會對文件進行認證討論，交三方管理部門簽字，并建議三方管理部門采用?！ 。?）階段5：付諸實施 三方管理部門根據(jù)各國的慣例，將通過的技術文件列入本國藥品管理法規(guī)中。特征和目標 （1）病人第一 一切從病人利益出發(fā)是ICH討論和協(xié)商的基礎，決定技術文件的準則是：“是否有利于病人？如何才能更快地為病人提供高質(zhì)量、安全有效的藥物？如何才能按國際標準進行高質(zhì)量的臨床試驗？” （2）對話和協(xié)作 管理部門和工業(yè)部門的專家在同一原則下進行討論，從不同角度提出更合理的見解，避免片面性。在ICH會議中，管理部門和工業(yè)部門是對話，不是對抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮?！ 。?）透明度 透明度是ICH的另一個重要特征。為了使達成一致的協(xié)議能很快付諸實施，要求所討論的技術信息不僅在三方17國之間共享，而且應盡量使信息傳遞到非ICH國家，使更所國家了解ICH的活動，并從中獲益?！ 。?）高科技 ICH雖然只有17個國家參加，但這17個國家的產(chǎn)值占了世界的80%，所使用的研究和開發(fā)費用占了世界藥物研究總投入的90%，并集中了國際上有經(jīng)驗的藥品審評和研究開發(fā)方面的專家智慧，提出一套技術要求的指導原則。內(nèi)容總結(jié)
（1）人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會簡介
簡介
ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會
（2）后來，隨著工作的深入開展，認為電子通訊和術語的統(tǒng)一，應作為互讀文件的基
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