人用藥品注冊常規(guī)技術(shù)文件m4q-中文-資料下載頁
2025-09-24 10:27本頁面
【正文】 型)適當(dāng)?shù)臅r候，應(yīng)該提供對所推薦的賦形劑的規(guī)格的驗證。參見 ICH 指南: Q3C 和 Q6B 源于人或動物的賦形劑 (名稱，劑型)對于來源于人或動物的賦形劑，應(yīng)該提供關(guān)于外來風(fēng)險的信息。（如，來源，標(biāo)準(zhǔn)，檢驗描述，細(xì)菌；安全數(shù)據(jù)）。(詳見 ).參見ICH 指南: Q5A, Q5D, 和 Q6B 新興賦形劑 (名稱，劑型)對于第一次在藥品生產(chǎn)工藝中使用的賦形劑或以新的方法使用的賦形劑，應(yīng)該根據(jù)原料藥的類型（）提供完整詳細(xì)的帶有前后對照數(shù)據(jù)（非臨床或臨床的）的生產(chǎn)，特性和控制信息。 藥品的控制 (名稱名稱，劑型) 標(biāo)準(zhǔn) (名稱，劑型)應(yīng)該提供該藥品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn).參見ICH 指南: Q3B, Q6A和 Q6B 分析過程 (名稱，劑型)應(yīng)該提供藥品檢驗過程中使用的分析規(guī)程。參見 ICH指南: Q2A和 Q6B 分析過程驗證 (名稱，劑型)應(yīng)該提供分析驗證信息，包括用于該藥品的檢驗的分析規(guī)程的試驗數(shù)據(jù)。參見ICH 指南: Q2A, Q2B和 Q6B. 批分析 (名稱，劑型)應(yīng)該提供對批的描述和批分析的結(jié)果。參見 ICH 指南: Q3B, Q3C, Q6A,和 Q6B 雜質(zhì)特性 (名稱，劑型)，應(yīng)該在本部分提供關(guān)于雜質(zhì)的特性信息。參見ICH 指南: Q3B, Q5C, Q6A, 和 Q6B 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗證(名稱，劑型)應(yīng)該提供對于推薦的藥品標(biāo)準(zhǔn)的驗證信息。 參見ICH 指南: Q3B, Q6A, 和 Q6B 藥典標(biāo)準(zhǔn)品或其他標(biāo)準(zhǔn)品 (名稱，劑型)，應(yīng)該在本部分提供用于該藥品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)品的信息。參見 ICH 指南: Q6A 和 Q6B 容器密閉系統(tǒng) (名稱，劑型)應(yīng)該提供關(guān)于容器密閉系統(tǒng)的描述，包括每一個內(nèi)包裝組分的鑒別以及其標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該包括描述和鑒別 (以及關(guān)鍵尺寸，適當(dāng)?shù)牡胤礁接欣L圖）. 適當(dāng)?shù)臅r候應(yīng)該提供非簡要方法(帶有驗證) 。對于非功能性的外包裝成分（如，那些既沒有提供額外的保護，也沒有有助于該產(chǎn)品的釋放的的成分）, 只需要提供簡要的描述。對于功能性的外包裝成分，應(yīng)該提供附加的信息。 穩(wěn)定性 (名稱，劑型) 穩(wěn)定性概況和結(jié)論 (名稱，劑型)應(yīng)該對所執(zhí)行的實驗類型，使用的方案和穩(wěn)定性實驗的結(jié)果進行概括。概概況應(yīng)該包括，如，關(guān)于儲存條件和貨架壽命的結(jié)論，和，適當(dāng)?shù)臅r候，使用時的儲存條件和貨架壽命。參見 ICH 指南: Q1A, Q1B, Q3B, 和 Q5C, Q6A 以前批準(zhǔn)的穩(wěn)定試驗方案和穩(wěn)定性承諾。（名稱，劑型)應(yīng)該提供以前批準(zhǔn)的穩(wěn)定性方案和穩(wěn)定性承諾。參見 ICH 指南: Q1A 和 Q5C 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 名稱，劑型)應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)母袷剑ㄈ绫砀瘢瑘D形，描述）提供穩(wěn)定性實驗的結(jié)果。也應(yīng)該提供用于產(chǎn)生這些數(shù)據(jù)的分析過程的信息，包括對于這些分析過程的驗證信息.。參見 ICH 指南: Q1A, Q1B, Q2A, Q2B 和 Q5C 附錄 設(shè)備和裝置 (名稱，生產(chǎn)商)生物技術(shù)產(chǎn)品:應(yīng)該提供一個對生產(chǎn)流程進行圖解說明的圖表，包括生產(chǎn)區(qū)內(nèi)外原料的動向，人員，廢棄物和中間體。應(yīng)該提供關(guān)于各個區(qū)域或房間的可能影響該產(chǎn)品的質(zhì)量的連接。應(yīng)該包括同一區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)或操作的所有的研究中產(chǎn)品或批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 應(yīng)該提供對于與產(chǎn)品接觸的設(shè)備裝置及其使用(專用或多用途)的簡要描述。適當(dāng)?shù)臅r候應(yīng)該包括特定設(shè)備和材料的準(zhǔn)備，清潔，滅菌和儲存。如果進行了細(xì)胞庫的準(zhǔn)備和產(chǎn)品生產(chǎn)，應(yīng)該包括預(yù)防區(qū)域和設(shè)備間的污染或交叉污染的規(guī)程（如清潔和生產(chǎn)時序安排）。 外來因素的安全性評估 (名稱，劑型，生產(chǎn)商)本部分應(yīng)該提供與外來因素有關(guān)的潛在污染的風(fēng)險評估信息..對于非濾過性病毒的外來風(fēng)險:應(yīng)該提供詳細(xì)的有關(guān)避免和控制非濾過性病毒外來因素的信息(如, 可遺傳的海綿狀組織腦病因素,細(xì)菌,支原體,真菌). 該信息可以包括,例如原料和賦形劑的證明和/或檢驗,和生產(chǎn)工藝控制,適當(dāng)?shù)臅r候,提供原料的工藝和因素. 參見 ICH 指南: Q5A, Q5D, 和 Q6B濾過性病毒的外來因素:本部分應(yīng)該提供來自濾過性病毒安全性評估的詳細(xì)信息. 非濾過性病毒研究應(yīng)該證明生產(chǎn)工藝中使用的原料被認(rèn)為是安全的,并且生產(chǎn)工藝中用于檢驗,評估,和去除潛在危險的措施是合適的. 申請人應(yīng)該參考 Q5A, Q5D,以及 Q6B以獲得進一步的指導(dǎo).生物源性材料應(yīng)該提供評估來源于人或者動物的材料 (生物體液,組織,器官,細(xì)胞組) 的病毒安全性的重要信息.(參見 ). 對于細(xì)胞組,本部分應(yīng)該提供對于細(xì)胞潛在病毒污染的選擇,檢驗和安全性評估信息以及細(xì)胞庫對濾過性病毒的限制信息 (參見 ).適當(dāng)生產(chǎn)階段的檢驗應(yīng)該對生產(chǎn)工藝中(如,細(xì)胞培養(yǎng)基, 未加工的原料或以前的濾過性病毒清除)執(zhí)行的病毒檢驗的選擇進行證明. 適當(dāng)?shù)臅r候,應(yīng)該包括檢驗的類型, 靈敏度和特征,檢驗的頻率。檢驗的結(jié)果證明在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段,該產(chǎn)品沒有被濾過性病毒污染的信息也應(yīng)該提供. (參見 和 ).未加工原料的濾過性病毒檢驗根據(jù)Q5A 和 Q6B, 應(yīng)該包括未加工原料的濾過性病毒的檢驗結(jié)果.濾過性病毒清除研究根據(jù) Q5A, 應(yīng)該提供評估濾過性病毒清除和清除結(jié)果以及評估濾過性病毒清除的研究的基本原理和執(zhí)行計劃. 這些資料應(yīng)該包括那些證明按照大批量規(guī)模生產(chǎn)成比例縮小了的生產(chǎn)模式是有效的信息。 濾過性病毒滅活或生產(chǎn)裝置和材料中濾過性病毒的去除程序適用性信息, 以及生產(chǎn)各步驟能夠去除濾過性病毒或者能使病毒滅活的信息. (參見 ).參見ICH 指南: Q5A, Q5D, 和 Q6B 賦形劑 地區(qū)性信息 任何藥品或原料藥的地區(qū)性特別規(guī)定補充信息應(yīng)該在申請的R部分提供。申請人應(yīng)該參考適當(dāng)?shù)牡貐^(qū)指南或立法當(dāng)局的補充指南. 如下是一些例子: 已執(zhí)行的批記錄 (僅USA要求) 方法驗證包 (僅USA要求) 可比較性草案 (僅USA要求) 藥品的工藝驗證方案 (僅EU要求)對于需要完成的驗證，應(yīng)該提供即將執(zhí)行的研究的概述. 醫(yī)學(xué)設(shè)備 (僅EU要求) 參考文獻適用時，應(yīng)該提供關(guān)鍵的參考文獻. 內(nèi)容總結(jié)
（1）ICH 人用藥品注冊的國際技術(shù)要求
ICH 三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則
人用藥品注冊常規(guī)技術(shù)文件第四部分：質(zhì)量 M4Q
模塊2：質(zhì)量概述
模塊3： 質(zhì)量
本指南于2000年9月，在ICH指導(dǎo)委員會上進入第4階段，推薦被ICH踐約三方采用
（2）(編號方式和節(jié)標(biāo)題已經(jīng)被統(tǒng)一校訂，在2002年9月1112日華盛頓DC的會議上同意采用eCTD
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醫(yī)療健康相關(guān)推薦
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