【總結(jié)】雜質(zhì):殘留溶劑(修訂)N-甲基吡咯烷酮(NMP)的日允許接觸劑量(PDE)ICH協(xié)議指南本指導(dǎo)原則于2002年9月12日ICH指導(dǎo)委員會上進入ICH進程的第四階段,被推薦給三方管理當(dāng)局采納。在1997年12月,ICHQ3C指南進入第5階段。專家工作組的成員達(dá)成一致意見:如果有可靠的和更確切的毒理資料作為參考,可以對相關(guān)品種的PDE作修改。1999年形成了一個修訂協(xié)議并組成一個專
2025-08-24 11:28
【總結(jié)】雜質(zhì):殘留溶劑(修訂)N-甲基吡咯烷酮(NMP)的日允許接觸劑量(PDE)ICH協(xié)議指南本指導(dǎo)原則于2022年9月12日ICH指導(dǎo)委員會上進入ICH進程的第四階段,被推薦給三方管理當(dāng)局采納。在1997年12月,ICHQ3C指南進入第5階段。專家工作組的成員達(dá)成一致意見:如果有可靠的和更確切的毒理資料作為參考,可以對相關(guān)品種的
2025-01-07 12:05
【總結(jié)】原料藥注冊法規(guī)要求與DMF文件編寫及ICHQ7系統(tǒng)(xìtǒng)回憶,主講人:李宏業(yè)歐美GMP認(rèn)證高級咨詢師北京(běijīnɡ)宏匯萊科技總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師,30/10...
2024-11-03 23:41
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第六部分文件和記錄2021/11/112文件和記錄?文件系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?設(shè)備清洗和使用記錄?原輔料、中間體、原料藥標(biāo)簽和包裝材料記錄?生產(chǎn)工藝規(guī)程?批生產(chǎn)記錄?實驗室檢驗記錄?批生產(chǎn)記錄審核2021/11/113
2024-10-15 14:59
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第八部分生產(chǎn)和過程控制2021/11/112生產(chǎn)和過程控制?生產(chǎn)操作?時限?過程取樣和檢驗?中間體和API的批混合?污染控制2021/11/113物料的稱重與稱量?原料應(yīng)在適當(dāng)條件下稱重和稱量,稱量條件應(yīng)該不影響這些物料的質(zhì)量?稱重和稱量裝
2024-10-19 13:05
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第五部分工藝設(shè)備2021/11/112工藝設(shè)備?設(shè)備設(shè)計/結(jié)構(gòu)?設(shè)備維保/清潔?設(shè)備校驗?計算機化系統(tǒng)2021/11/113設(shè)備設(shè)計/結(jié)構(gòu)?生產(chǎn)中間體和API的設(shè)備應(yīng)該?應(yīng)當(dāng)設(shè)計合理,并具備足夠的生產(chǎn)能力?安裝位置要恰當(dāng),以便于使用,清潔和維
2024-10-19 13:06
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第七部分物料管理2021/11/112物料管理?總體控制?接收&待驗?物料取樣&檢驗?儲存?復(fù)驗2021/11/113名詞解釋?物料?指原料、工藝助劑,中間體,API,包裝和帖簽材料?原料?
【總結(jié)】原料藥ICHQ7GMP指南-第十一部分實驗室控制2021/11/112實驗室控制?總則?中間體和原料藥的檢驗?分析方法的驗證()?檢驗報告單(COA)?穩(wěn)定性考察?有效期和復(fù)驗期?留樣2021/11/113實驗室控制-總則?范圍?原料
【總結(jié)】新原料藥中的雜質(zhì)Q3a1.序言本文件旨在為化學(xué)合成的新原料藥(這些新原料藥尚未在任何地區(qū)或成員國注冊)在注冊申請時,對其雜質(zhì)的含量和確認(rèn)的申報提供指導(dǎo)。本報導(dǎo)原則不適用于臨床研究期間所用的新原料藥。本文件不涵蓋生物/生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性藥物、發(fā)酵和半合成產(chǎn)品、草藥以及來源于動、植物的粗制品。新原料藥中的雜質(zhì)分兩個方面闡述:·化學(xué)方面:包括對
2025-07-15 04:31
【總結(jié)】第一篇:國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的申報資料要求 1、國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的,該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號或者進口藥品注 冊證書,并提供獲得該原料藥的合法性資料。 2、(1)藥品批...
2024-10-14 00:22
【總結(jié)】新藥制劑研究的藥理毒理技術(shù)要求程魯榕國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(僅代表個人觀點)?新藥制劑(改變劑型)的藥理毒理研究?已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑的藥理毒理研究一、概述二、申報資料的基本要求三、應(yīng)注意的問題主要內(nèi)容
2025-02-17 22:55
【總結(jié)】原料藥注冊法規(guī)要求與DMF文件編寫及ICHQ7系統(tǒng)回顧主講人:李宏業(yè)歐美GMP認(rèn)證高級咨詢師北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師11/11/20212主要議題?CEP證書申請?EDMF/ASMF文件編制?DMF文件編
2024-10-15 15:00
【總結(jié)】化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設(shè)計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復(fù)驗期/有效期的確定提供支持性信息。穩(wěn)定性研究
2025-06-15 20:55
【總結(jié)】—1—啊附件2化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設(shè)計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規(guī)律,
2024-10-26 03:40
【總結(jié)】附件2化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設(shè)計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持
2025-08-05 21:19