原料藥注冊法規(guī)要求與dmf文件編寫及ichq7系統(tǒng)回顧--主講人：李宏業(yè)-資料下載頁
2025-10-06 15:00本頁面
【正文】 機體通過細胞培養(yǎng)或發(fā)酵的方法生產(chǎn)的原料藥或中間體 11/11/2021 78 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 不包括 : 所有的 疫苗、全細胞、全血和血漿、全血和血漿的衍生物（血漿成分）和基因治療的原料藥 醫(yī)用氣體 散裝的制劑藥 放射性藥物 11/11/2021 79 表 1 Q7A的應(yīng)用 GMP 要求逐漸增加 生產(chǎn)類型 該類生產(chǎn)中本指南 GMP適用的工序（以灰色表示） 化學(xué)生產(chǎn) API起始物的生產(chǎn) API起始物質(zhì)工序進入點 中間體的生產(chǎn) 分離和純化 物理處理和包裝 源于動物的API 器官 、 組織液或組織的收集 切削 、 混和 /或初期處理 API起始物質(zhì)工序進入點 分離和純化 物理處理和包裝 源于植物的的 API 植物的收集 切削和初期提取 API起始物質(zhì)工序進入點 分離和純化 物理處理和包裝 作為 API使用的草藥提取物 植物的收集 切削和初期提取 進一步提取 物理處理和包裝 由粉碎的或粉狀的草藥組成的 API 植物的收集和/或種植與收獲 切削 /粉碎 物理處理和包裝 生物技術(shù)：發(fā)酵 /細胞培養(yǎng) 主細胞庫和工作細胞庫的建立 工作細胞庫的維護 細胞培養(yǎng)和 /或發(fā)酵 分離和純化 物理處理和包裝 傳統(tǒng)發(fā)酵生產(chǎn)的 API 細胞庫的建立 細胞庫的維護 細胞引入發(fā)酵 分離和純化 物理處理和包裝 11/11/2021 80 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 質(zhì)量管理 (章節(jié) 2） 質(zhì)量部門的職責(zé) 生產(chǎn)部門的職責(zé) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 自檢 11/11/2021 81 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 人員管理 (章節(jié) 3） ? 人員資格 ? 人員的衛(wèi)生 ? 顧問 ? 質(zhì)量授權(quán)人 11/11/2021 82 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 廠房與設(shè)施 (章節(jié) 4） ? 設(shè)計與結(jié)構(gòu) ? 公用設(shè)施 ? 水系統(tǒng) ? 特殊限制 ? 照明 ? 下水系統(tǒng)與垃圾處理 ? 衛(wèi)生和維修保養(yǎng) 11/11/2021 83 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 設(shè)備管理 (章節(jié) 5） ? 設(shè)備設(shè)計 /結(jié)構(gòu) ? 設(shè)備維保 /清潔 ? 設(shè)備校驗 ? 計算機化系統(tǒng) 11/11/2021 84 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 文件和記錄 (章節(jié) 6） ? 文件系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 設(shè)備清洗和使用記錄 ? 原輔料、中間體、原料藥標(biāo)簽和包裝材料記錄 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ? 批生產(chǎn)記錄 ? 實驗室檢驗記錄 ? 批生產(chǎn)記錄審核 11/11/2021 85 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 物料管理 (章節(jié) 7） ? 總體控制 ? 接收 amp。 待驗 ? 物料取樣 amp。 檢驗 ? 儲存 ? 復(fù)驗 11/11/2021 86 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 生產(chǎn)與過程控制 (章節(jié) 8） ? 生產(chǎn)操作 ? 時限 ? 過程取樣和檢驗 ? 中間體和 API的批混合 ? 污染控制 11/11/2021 87 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 包裝與貼簽 (章節(jié) 9） ? 總體要求 ? 包裝材料 ? 標(biāo)簽發(fā)放與控制 ? 包裝和帖簽操作 11/11/2021 88 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 儲存與銷售 (章節(jié) 10） ? 倉庫管理 ? 原料藥和中間體的銷售 11/11/2021 89 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 實驗室控制系統(tǒng) (章節(jié) 11） ? 總則 ? 中間體和原料藥的檢驗 ? 分析方法的驗證 () ? 檢驗報告單（ COA） ? 穩(wěn)定性考察 ? 有效期和復(fù)驗期 ? 留樣 11/11/2021 90 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 驗證 (章節(jié) 12） ? 驗證主計劃 ? 工藝驗證 ? 設(shè)備驗證 ? 清潔方法驗證 ? 公用系統(tǒng)驗證 ? 分析方法驗證 11/11/2021 91 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 變更控制 (章節(jié) 13） ? 變更控制的總體要求 ? 變更的文件 11/11/2021 92 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 物料拒絕與重新使用 (章節(jié) 14） ? 拒絕 ? 返工 ? 重加工 ? 物料和溶劑的回收 ? 退貨 11/11/2021 93 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 投訴與召回 (章節(jié) 15） ? 投訴要求 ? 召回與模擬召回 11/11/2021 94 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 合同生產(chǎn)商與合同實驗室 (章節(jié) 16） ? 合同生產(chǎn)商的要求 ? 合同實驗室的要求 11/11/2021 95 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 代理商、經(jīng)紀(jì)人、貿(mào)易商、重新包裝者 和重新貼簽者 (章節(jié) 17） ? 文件要求 ? 記錄要求 11/11/2021 96 GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 ? 細胞培養(yǎng)與發(fā)酵 (章節(jié) 18） ? 細胞培養(yǎng)與發(fā)酵 ? 放罐、分離和純化 ? 病毒的去除 /滅活 11/11/2021 97 放映結(jié)束 ? 謝謝大家 ? 李宏業(yè) ? 北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理 ? 電話 :01058672930 ? 手機： 13601119240 ? 郵箱： ?
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