【正文】 洗純化水沖洗 n 8%硝酸溶液（硝酸溶液（ 49℃℃ ~52℃℃ ）循環(huán)鈍化）循環(huán)鈍化n 純化水連續(xù)沖洗純化水連續(xù)沖洗? 排放口出水排放口出水 PH=5~7? 進、出口純化水電導率一致進、出口純化水電導率一致 n 消毒消毒 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 117* 118純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng) 驗證－安裝確認驗證－安裝確認n 儀器儀表的校準儀器儀表的校準?電導儀電導儀?流量計流量計?壓力表壓力表李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 118* 119純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng) 驗證－運行確認驗證－運行確認n 系統(tǒng)運行參數(shù)的檢查系統(tǒng)運行參數(shù)的檢查?運行時各過濾器的壓差運行時各過濾器的壓差?出水能力出水能力?工作溫度工作溫度?反滲透裝置的運行壓力、出水能力反滲透裝置的運行壓力、出水能力?滅菌系統(tǒng)能否正常工作滅菌系統(tǒng)能否正常工作李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 119* 120純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng) 驗證－運行確認驗證－運行確認n 水處理單元的水質(zhì)檢測水處理單元的水質(zhì)檢測? 多介質(zhì)過濾器多介質(zhì)過濾器n 水的濁度水的濁度? 活性炭過濾器活性炭過濾器n 氯化物氯化物n PH? 反滲透系統(tǒng)反滲透系統(tǒng)n 脫鹽率脫鹽率n 電導率電導率? 滅菌器（紫外、巴氏）滅菌器（紫外、巴氏）n 微生物數(shù)微生物數(shù)李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 120* 121純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng) 驗證－性能確認驗證－性能確認n 第一階段第一階段?24個周期個周期?取樣計劃取樣計劃取樣點取樣點 取樣頻次取樣頻次儲罐儲罐 每天一次每天一次總送水口總送水口 每天一次每天一次總回水口總回水口 每天一次每天一次使用點使用點 每周期一次每周期一次李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240* 122純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng) 驗證－性能確認驗證－性能確認n 第二階段第二階段? 24個周期個周期? 取樣計劃取樣計劃取樣點取樣點 取樣頻次取樣頻次儲罐儲罐 每天一次每天一次總送水口總送水口 每天一次每天一次總回水口總回水口 每天一次每天一次使用點使用點 每周期一次每周期一次李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240* 123純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng) 驗證－性能確認驗證－性能確認n 第三階段（至少第三階段（至少 1年的日常監(jiān)測年的日常監(jiān)測 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 1011個月個月）取樣）取樣 計劃計劃取樣點取樣點 取樣頻率取樣頻率 監(jiān)控指標監(jiān)控指標送回水總管及支管送回水總管及支管 每周每周 微生物微生物各使用點輪流取樣各使用點輪流取樣 每周每周 微生物微生物最遠用水點最遠用水點 每天每天 化學、微生物化學、微生物貯罐貯罐 每周每周 化學、微生物化學、微生物李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240* 124純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng) 驗證－性能確認驗證－性能確認n 第一階段完成后，若水質(zhì)符合藥典標準，第一階段完成后，若水質(zhì)符合藥典標準，則可以進行使用則可以進行使用n 第一、第二階段驗證完成后，應(yīng)制定警戒第一、第二階段驗證完成后，應(yīng)制定警戒限和行動限限和行動限李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 124* 125注射用水系統(tǒng)驗證注射用水系統(tǒng)驗證n 設(shè)計確認要點設(shè)計確認要點?蒸餾水機蒸餾水機n 采用采用 316L 不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)生器；生器；n 電拋光并作鈍化處理；電拋光并作鈍化處理；n 裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設(shè)定值時可自動轉(zhuǎn)向排水率超過設(shè)定值時可自動轉(zhuǎn)向排水?純蒸汽消毒系統(tǒng)純蒸汽消毒系統(tǒng)?管道分配系統(tǒng)的保溫管道分配系統(tǒng)的保溫李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 125* 126注射用水系統(tǒng)驗證注射用水系統(tǒng)驗證n 安裝確認要點安裝確認要點?管道焊接管道焊接n 用于氬弧焊的設(shè)備用于氬弧焊的設(shè)備n 焊接參數(shù)（頻率、電流等）焊接參數(shù)（頻率、電流等）n 焊接接頭的數(shù)量焊接接頭的數(shù)量n X光探傷光探傷?不銹鋼管道的材質(zhì)不銹鋼管道的材質(zhì)?所使用的不銹鋼管的批號、來源所使用的不銹鋼管的批號、來源李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 126* 127注射用水系統(tǒng)驗證注射用水系統(tǒng)驗證n 運行確認要點運行確認要點?檢查注射用水處理各個設(shè)備的運行情況檢查注射用水處理各個設(shè)備的運行情況?檢查電壓電流、大爐蒸汽、供水壓力。檢查電壓電流、大爐蒸汽、供水壓力。?檢查測定設(shè)備的參數(shù)檢查測定設(shè)備的參數(shù)?通過化驗分析每個設(shè)備進、出口處的水質(zhì)來確通過化驗分析每個設(shè)備進、出口處的水質(zhì)來確定該設(shè)備的去除率、效率、流量，看是否達到定該設(shè)備的去除率、效率、流量，看是否達到設(shè)計要求設(shè)計要求李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 127* 128注射用水系統(tǒng)驗證注射用水系統(tǒng)驗證?檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門和密檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。封圈。?檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)?檢查閥門和控制裝置工作是否正常檢查閥門和控制裝置工作是否正常?檢查貯水檢查貯水 罐的運行溫度，罐的運行溫度， 70度以上保溫循環(huán)度以上保溫循環(huán)李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 128* 129注射用水系統(tǒng)驗證注射用水系統(tǒng)驗證n 性能確認要點性能確認要點?化學化學?微生物微生物?細菌內(nèi)毒素細菌內(nèi)毒素李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 129驗證過程中的風險n 驗證文件的邏輯性n 草案和報告的區(qū)分n 草案批準后，執(zhí)行前的培訓n 所有的使用點在一個月內(nèi)取樣n 潔凈區(qū)取樣與生產(chǎn)過程的操作一致* 130李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240水系統(tǒng)檢查容易出現(xiàn)的問題n 制水設(shè)備、貯罐和分配管道的材質(zhì)無材質(zhì)證明。n 純化水的預處理設(shè)施活性炭過濾器無清洗、消毒裝置。n 純化水的預處理設(shè)施機械過濾器無反清洗裝置。n 純化水送水前的過濾器未制訂清洗、滅菌方法、周期，或?qū)嶋H未執(zhí)行。n 純化水貯罐的內(nèi)表面未進行拋光處理或光潔度差；無自動清洗裝置。n 純化水貯罐未安裝疏水性過濾器；或者純化水貯罐安裝的疏水性過濾器的孔徑不符合要求；或未制定清洗、消毒或更換周期。n 純化水的部分管道系統(tǒng)為非循環(huán)方式。制水設(shè)備、貯罐和分配管道無材質(zhì)證明。* 131李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240水系統(tǒng)檢查容易出現(xiàn)的問題n 注射用水貯罐內(nèi)的內(nèi)表面未進行拋光處理或光潔度差；n 無自動清洗裝置或無保溫裝置。n 管道設(shè)計不合理，無法將管路中的積水排空。n 注射用水貯罐未安裝疏水性過濾器；或者注射用水貯罐安裝的疏水性古濾器的孔徑不符合要求；或未制訂清洗、消毒或更換周期。n 注射用水的部分管道系統(tǒng)為非循環(huán)方式回水溫度低于 70攝氏度。n 水系統(tǒng)設(shè)備檔案中無貯罐和輸送管道所用材料的材質(zhì)證明。* 132李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240水系統(tǒng)檢查容易出現(xiàn)的問題n 水系統(tǒng)的管道存在死角、盲管。n 水系統(tǒng)的管道布局圖與實際的管道安裝不一致。n 清洗、消毒驗證周期與實際操作不一致。n 水處理及配套系統(tǒng)設(shè)計存在缺陷，存在質(zhì)量隱患。未對水處理及配套系統(tǒng)進行維護、保養(yǎng)、無相關(guān)記錄。n 未制訂水質(zhì)警戒線和行動限。* 133李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240水系統(tǒng)檢查容易出現(xiàn)的問題n 無水系統(tǒng)循環(huán)取樣示意圖；n 圖示取樣點與現(xiàn)場取樣點不符合；現(xiàn)場標識不完善。現(xiàn)場無水質(zhì)監(jiān)測的實驗條件（試劑、儀器）。n 現(xiàn)場計量器具未檢定或已過校驗周期。n 現(xiàn)場記錄與文件規(guī)定不一致；清潔消毒周期；水質(zhì)檢測指標、周期。n 關(guān)于工藝用水的各文件關(guān)于監(jiān)測的頻次規(guī)定不一致。設(shè)備驗證數(shù)據(jù)不齊全。設(shè)備驗證結(jié)論與文件規(guī)定不一致。對設(shè)備重要部位的變更未進行再驗證。n 無水質(zhì)的年度統(tǒng)計趨勢分析。* 134李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240水系統(tǒng)檢查容易出現(xiàn)的問題n 設(shè)備驗證數(shù)據(jù)不齊全。n 對設(shè)備重要部位的變更未進行再驗證。n 驗證文件中，未對消毒周期進行驗證。n 驗證報告中，對消毒方式（溫度、壓力、時間、流速、循環(huán)時間等）無明示性結(jié)論。* 135李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240n第三部分第三部分n壓縮空氣系統(tǒng)風險管理壓縮空氣系統(tǒng)風險管理* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 136壓縮空氣系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng) 概述概述n 壓縮空氣系統(tǒng)是工業(yè)領(lǐng)域中應(yīng)用最為廣泛壓縮空氣系統(tǒng)是工業(yè)領(lǐng)域中應(yīng)用最為廣泛的第四大能源，其能耗在大多數(shù)工廠中約的第四大能源，其能耗在大多數(shù)工廠中約占其全部能耗占其全部能耗 的的 10%40%。制藥企業(yè)相。制藥企業(yè)相對較少。對較少。* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 137壓縮空氣系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng) 概述概述壓縮空氣有壓縮空氣有 3種主要用途種主要用途?動力用壓縮空氣動力用壓縮空氣 作為能源完成做功作為能源完成做功?工藝用壓縮空氣工藝用壓縮空氣 空氣成為工藝流程的一部分空氣成為工藝流程的一部分?控制用儀表風停止，控制用儀表風停止， 啟動或調(diào)整機械設(shè)備的運行操作啟動或調(diào)整機械設(shè)備的運行操作 * 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 138壓縮空氣系統(tǒng)組成壓縮空氣系統(tǒng)組成壓縮空氣系統(tǒng)包括供氣側(cè)和用氣側(cè)兩部分。壓縮空氣系統(tǒng)包括供氣側(cè)和用氣側(cè)兩部分。* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 139壓縮空氣系統(tǒng)工作原理壓縮空氣系統(tǒng)工作原理n 空氣經(jīng)螺桿式空氣壓縮機壓縮后，進入貯空氣經(jīng)螺桿式空氣壓縮機壓縮后，進入貯氣罐緩沖，經(jīng)高效除油器（過濾精度氣罐緩沖，經(jīng)高效除油器（過濾精度，出油精度，出油精度 ≤～～ ）；）；再經(jīng)再經(jīng) C級（粒徑級（粒徑 ≤1μm）、）、 T級（粒徑級（粒徑≤）兩級過濾后可除去）兩級過濾后可除去 99．． 99%游離游離狀態(tài)下的水份、油份，過濾粒徑狀態(tài)下的水份、油份，過濾粒徑 ≤。* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 140壓縮空氣系統(tǒng)工作原理壓縮空氣系統(tǒng)工作原理n 再經(jīng)過冷凍式壓縮空氣干燥機和微熱吸附再經(jīng)過冷凍式壓縮空氣干燥機和微熱吸附式壓縮空氣干燥機進一步去除壓縮空氣中式壓縮空氣干燥機進一步去除壓縮空氣中水份，然后經(jīng)過水份，然后經(jīng)過 A級過濾器，可除去級過濾器，可除去 99．．99%游離狀態(tài)下的水份，油份，過濾粒徑游離狀態(tài)下的水份，油份，過濾粒徑≤0．． 01μm，使輸送到各使用點的壓縮空，使輸送到各使用點的壓縮空氣滿足生產(chǎn)工藝要求。氣滿足生產(chǎn)工藝要求。* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 141壓縮空氣系統(tǒng)圖壓縮空氣系統(tǒng)圖* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 142壓縮空氣系統(tǒng)各單元描述壓縮空氣系統(tǒng)各單元描述n 無油螺桿空壓機無油螺桿空壓機 提供不含油的一定壓力和流量的壓縮空氣提供不含油的一定壓力和流量的壓縮空氣n 儲氣罐儲氣罐 平衡氣流脈沖與壓力、分離冷凝水、儲存平衡氣流脈沖與壓力、分離冷凝水、儲存壓縮空氣，能對壓縮空氣起到穩(wěn)定的作用壓縮空氣，能對壓縮空氣起到穩(wěn)定的作用，當短時間用氣量較高時，可以起到補充，當短時間用氣量較高時，可以起到補充供氣的作用，使管網(wǎng)的壓力降減小。供氣的作用，使管網(wǎng)的壓力降減小。* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 143壓縮空氣系統(tǒng)各單元描述壓縮空氣系統(tǒng)各單元描述n AR0102級通用除塵過濾器級通用除塵過濾器 去除去除 1μm以上的灰塵顆粒粒子以上的灰塵顆粒粒子n 無熱吸附式干燥器無熱吸附式干燥器 降低壓縮空氣的含水量降低壓縮空氣的含水量n DF0102AX級空氣過濾器級空氣過濾器 去除包括油、水在內(nèi)的大于去除包括油、水在內(nèi)的大于 的粒的粒子，含油量不超過子，含油量不超過 * 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 144壓縮空氣系統(tǒng)各單元描述壓縮空氣系統(tǒng)各單元描述n ACS0102級空氣過濾器級空氣過濾器 去除油蒸氣和碳氫化合物異味，在去除油蒸氣和碳氫化合物異味，在 21℃℃ 條條件下，含油量不超過件下，含油量不超過 n 供氣系統(tǒng)管路供氣系統(tǒng)管路* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 145壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計風險點n 固體粒子污染固體粒子污染n 油污染油污染n 水污染水污染n 微生物污染微生物污染* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 146固體粒子等級固體粒子等級* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 147濕度和液態(tài)水等級濕度和液態(tài)水等級* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 148油污染等級（總濃度）油污染等級（總濃度）* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 149ISO 8573標準標準* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 150ISO 8573標準標準* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 151ISO 8573標準標準* 李宏業(yè)李宏業(yè) 13601119240 152壓縮空氣的標準壓縮空氣的標準n 含水量含水量 ≤n 含油量含油量 ≤n 懸浮粒子懸浮粒子n A級級 ≥ ≤3520粒粒 /m3n ≥5μm ≤20粒粒 / m3n B級級 ≥ ≤3520粒粒 /m3n ≥5μm ≤29粒粒 / m3n C級級 ≥ ≤352022粒粒 / m3n ≥5μm ≤2