藥廠壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-05-12 01:56本頁面
【正文】 通自然空氣 接壓縮空氣 XXX藥業(yè) GMP文件 驗證 方案 第 10 頁 共 11 頁 壓縮空氣系統(tǒng) 驗證 方案 測試結 果 使 用 點 1 2 3 塵埃粒子數 驗證結論： 測試人： 復核人： 日期： 確認壓縮空氣經過濾后達到無菌。 確認方法 稱取 克硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，放入 500ml 三角瓶中，加入 400ml 純化水，溫熱使之溶解，塞上已打有二孔的橡膠塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬質玻璃管，玻璃管上套一根乳膠管，再用五層紗布、牛皮紙包住瓶口橡膠塞及塑料管口、乳膠管口，如圖所示。放入滅菌器中 121℃滅菌 20 分鐘。 在潔凈區(qū)去除塑料管口及乳膠管口的紗布、牛皮紙，在有火焰保護下將塑料管口插在壓縮空氣出口，開啟壓縮空氣通氣 5 分鐘后，同時用止血鉗夾住塑料管及乳膠管，置XXX藥業(yè) GMP文件 驗證 方案 第 11 頁 共 11 頁 壓縮空氣系統(tǒng) 驗證 方案 35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)三天，如培養(yǎng)基不混濁則視為無菌。 檢測記錄 使 用 點 1 2 3 微生物數 驗證結論： 測試人： 復核人： 日期： 8. 驗證 評價和 建議： 評價人： 日期： 9. 驗證 最終批準 結論： 批準人： 批準日期： 10. 驗證周期 針對該系統(tǒng)的使用情況，為保證工藝質量，需要對系統(tǒng)進行必要的再驗證，并及時填寫記錄。 系 統(tǒng)使用滿一年后，必須進行再驗證。 系統(tǒng)進行重大維修后，必須及時進行再驗證。 系統(tǒng)連續(xù)使用一年以上，重新投產前必須進行再驗
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