藥廠壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案-文庫吧資料
2025-05-20 01:56本頁面
【正文】 下 M/s 第二次 上 M/s M/s M3/min 中 M/s 下 M/s 第三次 上 M/s M/s M3/min 中 M/s 下 M/s 計算公式中： F－ 風量 M3/min； D－ 放大管直徑 150mm； V－ 風速 M/S 驗證 結論： 測試人： 復核人： 日期： 確認冷凍干燥機能夠干燥壓縮空氣。D2重復三次。 確認空壓機產氣量達到額定產量。 測試范圍：按照制造廠商的操作說明書操作，每步操作均運行正常。 檢查并保證設備可運行，即： 檢 查 項 目 實 際 情 況 檢 查 結 果 電氣連接 是否規(guī)范 潤滑系統(tǒng)是否規(guī)范 通風系統(tǒng)是否規(guī)范 下水連接是否規(guī)范 各閥門狀態(tài)（貯氣罐排污閥除外）是否處于正常生產位置狀態(tài) 貯氣罐排污閥是否打開 檢查人： 復核人： 日期： 試運行，確認設備已能正常運轉。 測試范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 確認本系統(tǒng)所用過濾器符合要求。 安裝儀表的校正。 文件編號 文件名稱 存放地點 － 采購合同（正本貳份）、操作手冊、合格證 生產部 SOPGY0202600 空氣壓縮機操作規(guī)程 生產部 SOPGY0202700 空氣壓縮機維護保養(yǎng)操作規(guī)程 生產部 姓 名 部 門 小組職務 職 責 生產技術部 組 長 負責驗證方案和報告的編寫以及方案實施和組織協(xié)調工作 質量管理部 副組長 協(xié)調驗證檢測方面工作 及儀器儀表檢定 質量管理部 成 員 負責驗證中的檢測工作 中心檢驗室 成 員 負責驗證中的菌檢工作 生產技術部 成 員 系統(tǒng)操作、運行和數據記錄 生產技術部 成 員 運行設備驗證、系統(tǒng)維護和平衡調節(jié) XXX藥業(yè) GMP文件 驗證 方案 第 5 頁 共 11 頁 壓縮空氣系統(tǒng) 驗證 方案 材質規(guī)格確認： 設 備 名 稱 型 號 規(guī) 格 檢 查 結 果 壓縮機主體型號 貯氣罐 1m3 空氣干燥裝置 冷凍干燥機 閥門 全部為不銹鋼球閥 管道 貯氣罐后全部為不銹鋼 主管路過濾器 HF9248DPL， 3μm 主管路過濾器 HF7248DPL， 1μm 主管路過濾 器 HF5248DPL， 檢查人： 復核人： 日期： 機房設備安裝，管道安裝 檢查機器應無外觀缺陷和損壞 檢 查 內 容 檢 查 結 果 機器表面無劃痕，無碰撞痕跡 零部件齊全，無缺損 檢查人： 復核人： 日期： 安裝位置確認 設 計 要
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