引用壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案-文庫吧資料
2025-05-18 05:53本頁面
【正文】 級過濾器的空氣質(zhì)量是否符合藥品生產(chǎn)要求。 . 空壓機壓力設定值及上下限壓差值是否滿足工藝設備用氣要求。 . 機組噪音應 ≤ 80db。 . 設備運行狀況及相應參數(shù)的波動性： . 冷干機起動運行是否平穩(wěn)，無異常噪聲。 . 確認標準操作規(guī)程的適用性。 . 人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，納入培訓檔案。 . 設備安裝調(diào)試記錄。 . 編制《房間清潔 SOP》 . 建立設備檔案，設備檔案應包括以下內(nèi)容： . 原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單，設備裝配總圖。 . 編制設備操作規(guī)程： . 編制《空氣壓縮機系統(tǒng)使用 SOP》。 . 配電容量與電功率滿足設備要求，電功率≥ 。 . 空氣儲罐安裝穩(wěn)固，安全閥壓力設定準確。管道安裝應符合 GBJ23582《工業(yè)管道工程及驗收規(guī)范》。 . 設備基礎平整、牢固、不積水，預留孔尺寸符合設備安裝要求。 確認對操作人員進行系統(tǒng)的新設備操作培訓并考核，納入培訓檔案。 . 預確認記錄見表一 . 空壓機組的安裝確認 . 目的： 按照設備安裝計劃，依據(jù)設備生產(chǎn)廠家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。 . 供貨價格合理并能提供及時 、優(yōu)質(zhì)的售后服務。 。 。 ，穩(wěn)定系統(tǒng)壓力，應配置合適的貯氣罐（須有壓力容器使用許可證）。 （≥ ），并可根據(jù)實際需要設定空壓系統(tǒng)的壓差上下限（△ P 為 ～ ）。 空壓機系統(tǒng)的預確認 . 目的 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力，相適應的設備，確保所選設備能滿足生產(chǎn)要求和 GMP 要求。 經(jīng)干燥的壓縮空氣經(jīng)后級精過濾器除油、除塵、除臭得到符合藥品生產(chǎn)要求的空氣。該機采用皮帶傳動，帶動主機轉(zhuǎn)動進行空氣壓縮，通過噴油對主機內(nèi)的壓縮空氣進行冷卻，主機排出的空氣 +油混合氣體經(jīng)過粗、精兩道分離，將壓縮空氣中的油分離出來，最后得到潔凈的壓縮空氣。系統(tǒng)流程圖如下：
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