壓縮空氣凈化驗證方案-文庫吧資料
2024-11-15 09:05本頁面
【正文】 日 期 批 準 人 部 門 日 期 * * * *制藥廠 1． 概述 生測用凈化工作臺清洗驗證是按既定的方案，在三次檢驗工作完畢，按凈化工作臺清潔標準操作規(guī)程清洗消毒后進行。 沉降菌測定記錄 取樣地點 沉降菌數(shù) /皿 平均數(shù) 沉降菌數(shù) /皿 皿一 皿二 制粒工序 薄膜包衣工序 塑瓶包裝工序 驗證工作內容 起始時間 完成時間 凈化壓縮空氣物理外觀檢查 10 月 20日 10 月 20日 沉降菌測定 10 月 20日 10 月 22日 懸浮粒子數(shù)測定 10 月 20日 10 月 20日 編寫驗證報告 10 月 23日 10 月 23日 設備大檢修后須驗證。將 BCJ1 塵埃粒子計量器的探頭從袋口伸入袋中取樣，每個點 取樣 3 次。每個點檢查一次，作記錄。 取樣點的確定 片劑膠囊車間的壓縮空氣使用點 — 制粒、薄膜包衣、塑瓶包裝各設一個取樣點。
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