【正文】 壓片 2 是□ 否□ 壓片 1 是□ 否□ 膠囊灌裝 2 是□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 28 頁 共 35 頁 膠囊灌裝 1 是□ 否□ 粉碎篩粉 是□ 否□ 混粉 是□ 否□ 判定標(biāo)準(zhǔn) 溫度： 18～ 26℃；相對濕度： 45～ 65% 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 （ ） 溫濕度測試記錄 （附表 122） 項目 時間 測試點 溫度（ ℃ ） 相對濕度（ %） 測試結(jié)果 灌裝間 2 是□ 否□ 灌裝間 1 內(nèi)包裝 粉碎篩粉 灌裝間 粉碎篩粉（提?。? 混粉 判定標(biāo)準(zhǔn) 溫度： 18～ 26℃；相對濕度： 45～ 65% 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)運行確認(rèn)記錄（附表 13） （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)運行確認(rèn)記錄（附表 131） 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 29 頁 共 35 頁 項目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 空氣壓縮機運行 運行平穩(wěn)， 無異常噪聲，運行溫度不超過 96℃ ，回油情況正常良好， 且壓力能達到要求 。 15 附表 序號 記錄名稱 附 表 1 培訓(xùn)簽到表 附 表 2 設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄 附 表 3 設(shè)計確認(rèn)檢查記錄 附 表 4 壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄 附 表 5 壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄 附 表 6 管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄 附 表 7 自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄 附 表 8 過濾器確認(rèn)記錄 附 表 9 終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄 附 表 10 管道保壓試驗記錄 附 表 11 壓縮空氣系統(tǒng)運行確認(rèn)前檢查記錄 附 表 12 壓縮空氣系統(tǒng)運行確認(rèn)記錄 附 表 13 溫濕度測試記錄 附 表 14 壓縮空氣含油水份測試 記錄 附 表 15 壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄 附 表 16 壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 13 頁 共 35 頁 附： 壓縮空氣使用點一覽表 序號 房間名稱 房間編號 備注 固體制劑 1 鋁塑包裝 1 168 2 鋁塑包裝 2 166 3 外包間 174 4 瓶裝聯(lián)動線 1 165 5 顆粒包裝 164 6 瓶裝聯(lián)動線 2 163 7 瓶裝聯(lián)動線 3 162 8 瓶裝聯(lián)動線 4 161 9 總混 158 10 制粒、干燥 2b 136 11 制粒、干燥 2a 136 12 總混 1 157 13 工器具清洗間 138 14 輔機房 171 15 制粒干燥 1 137 16 粉碎 2 133 17 粉碎 1 134 18 壓片 3 149 19 壓片 2 151 20 壓片 1 154 21 膠囊灌裝 2 147 22 膠囊灌裝 1 142 栓劑、凝膠劑 1 工器具清洗 330 2 灌裝間 2 326 凝膠劑 3 灌裝間 1 325 凝膠劑 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 14 頁 共 35 頁 4 內(nèi)包裝 327 5 凝膠劑外包 337 6 粉碎篩粉 212 7 工器 具清洗間 225 8 灌裝間 221 栓劑 9 栓劑外包 232 提取 1 粉碎篩粉 429 2 工器具清洗 420 3 混粉 427 合計：固體（ 22） +栓劑、凝膠劑（ 9） +提?。?3） =34 個點 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 15 頁 共 35 頁 培訓(xùn)簽到表（附表 1） 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)人 培訓(xùn)時間 培訓(xùn)地點 考核時間 考核方式 姓名 部門 姓名 部門 培訓(xùn)效果評價 評價人 設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表 2） （ ） 設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表 21） 文件名稱 存放地點 檢查結(jié)果 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 16 頁 共 35 頁 設(shè)備使用說明書 檔案室 是□ 否□ 用戶需求表 檔案室 是□ 否□ 設(shè)備購置合同 檔案室 是□ 否□ 合格證 檔案室 是□ 否□ 安裝圖紙 檔案室 是□ 否□ 工藝流程圖 檔案室 是□ 否□ 維修指南 檔案室 是□ 否□ 備件清單 檔案室 是□ 否□ 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 （ ） 設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表 22） 文件名稱 存放地點 檢查結(jié)果 設(shè)備使用說明書 檔案室 是□ 否□ 用戶需求表 檔案室 是□ 否□ 設(shè)備購置合同 檔案室 是□ 否□ 合格證 檔案室 是□ 否□ 安裝圖紙 檔案室 是□ 否□ 工藝流程圖 檔案室 是□ 否□ 維修指南 檔案室 是□ 否□ 備件清單 檔案室 是□ 否□ 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 17 頁 共 35 頁 設(shè)計確認(rèn)檢查記錄（附表 3） （ ） 設(shè)計確認(rèn)檢查記錄（附表 31） 檢查項目 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 主機外 形尺寸 符合廠房設(shè)計要求 是□ 否□ 設(shè)備材質(zhì) 符合 GMP 要求 是□ 否□ 壓力 最小工作壓力 ， 最大工作壓力 是□ 否□ 過濾器 應(yīng)有 除水、除臭、除塵過濾器 是□ 否□ 設(shè)備電源 380V， 三項四線交流電 ，頻率 ： 50HZ 是□ 否□ 運轉(zhuǎn)時間 應(yīng) 確保設(shè)備全天 24 小時運轉(zhuǎn) 是□ 否□ 密封 性 控制柜、操控箱、操控按鈕 應(yīng) 密封 性好 是□ 否□ 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 （ ） 設(shè)計確認(rèn)檢查記錄（附表 32） 檢查項目 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 主機外形尺寸 符合廠房設(shè)計要求 是□ 否□ 設(shè)備材質(zhì) 符合 GMP 要求 是□ 否□ 壓力 最小工作壓力 ， 最大工作壓力 是□ 否□ 過濾器 應(yīng)有 除水、除臭、除塵過濾器 是□ 否□ 設(shè)備電源 380V， 三項 四線交流電 ，頻率 ： 50HZ 是□ 否□ 運轉(zhuǎn)時間 應(yīng) 確保設(shè)備全天 24 小時運轉(zhuǎn) 是□ 否□ 密封 性 控制柜、操控箱、操控按鈕 應(yīng) 密封 性好 是□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 18 頁 共 35 頁 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄 （附表 4） （ ） 壓縮空氣 系統(tǒng)安裝條件檢查記錄 （附表 41） 名稱 安裝條件要求 檢查結(jié)果 環(huán)境條件 地面應(yīng)平整光滑，墻壁無易脫落物， 光線充足， 排風(fēng)設(shè)施齊全 是□ 否□ 環(huán)境溫度 低于 40℃，高于 20℃ 是□ 否□ 電氣部分 380V（ 3*L+1*L） 三項四線交流電 是□ 否□ 管路連接 管路連接緊密，無泄漏點 是□ 否□ 距離 空壓機組各邊距離墻 以上 是□ 否□ 頂端空間距離 2m 以上 是□ 否□ 分冷機組頂端距離 4m 是□ 否□ 儀表連接 應(yīng)牢固、嚴(yán)密，儀表已校驗 是□ 否□ 管道 過濾器安裝 安裝位置正確、應(yīng)嚴(yán)密無泄漏 是□ 否□ 儲氣罐 無泄漏 是□ 否□ 末端過濾器 無泄漏 是□ 否□ 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄 （附表 42） 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案