ich藥品注冊的國際技術(shù)要求中文版q1b新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試-資料下載頁
2025-01-07 11:54本頁面
【正文】 近 紫外熒光燈下曝光監(jiān)測的光 化強(qiáng)度方法 （以 FDA/國家標(biāo)準(zhǔn)和科技研究學(xué)院為標(biāo)準(zhǔn)）。 對于其他光源 /光 化體系 測定 ，可以使用相同的方法，但是對于使用 的 光源 ，都應(yīng)該 進(jìn)行校正。 準(zhǔn)備足夠量的 2％重量 /體積的奎寧鹽酸二水合物的水溶液（如果需要的話， 通Q1B Page 7 of 9 過加熱使其 溶解） 選擇 1：將 10ml 溶液放于一個(gè) 20ml的無色 安瓿 中，進(jìn)行密封，將其作為樣品。另外，將 10ml 溶液放于一個(gè) 20ml的無色 安瓿 中，進(jìn)行密封，（注釋 1中的圖），用 鋁薄將其包好，以保證完全避免光線照射，將其作為對照 樣品。在一 定的時(shí)間內(nèi)， 將樣品和 對照 樣品 暴露在 光照 下。曝光之后， 在 400nm波長 光線 的照射下 ， 用 1cm 石英池測定 樣品 （ AT） 和 對照 樣品 （ Ao） 的吸收度，計(jì)算吸收的變化， △ A=ATAo。曝光的時(shí)間應(yīng)該足夠保證吸收 度的 變化至少為。 選擇 2： 將溶液加到 一個(gè) 1cm的石英 池 中 ，將其作為樣品。另外， 將溶液加入到 一個(gè) 1cm的石英 池 中，將其包在鋁薄中以保證完全避免光照，將其作為對照樣品。在一定的時(shí)間段內(nèi)，將檢測樣品和對照 樣品暴露在光照下 ， 光照 會影響到樣品和對照樣品的吸收度， 計(jì)算 二者 吸收 度 的變化， △ A=ATAo。曝光的時(shí)間應(yīng) 該足夠保證吸收變化至少為 。 如果經(jīng)過了驗(yàn)證，其他包裝結(jié)構(gòu) 也可以使用。其他的經(jīng)過了驗(yàn)證的化學(xué)光能量測定也可以使用。 注釋一：形狀和 直徑 （參考日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（ JLS） R3512（ 1974）中對安瓿 規(guī)格的規(guī)定） 5． 名詞解釋 初級包裝 ：與原料藥或者制劑藥物直接接 觸的包裝 ，包括適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。 上市銷售包裝 ：直接包裝與相應(yīng)的二級包裝，如紙 盒的組成的包裝 。 強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究 指有意地使樣品降解的實(shí)驗(yàn)，這些研究一般在原料藥處于開發(fā)階段 時(shí)進(jìn)行，用于評價(jià)藥物的總光敏性，以建立測試方法和 (或 )說明降解途徑。 確認(rèn)性試驗(yàn) ：在標(biāo)準(zhǔn)條 件下， 確立 光穩(wěn)定性 特征 的 一種 測試。該研究是為了 指導(dǎo)生產(chǎn)工藝和處方調(diào)劑中 進(jìn)行的預(yù)防性措施，是否需要 采取 避光的包裝或者特定的標(biāo)簽 ， 以 便 將光線暴露降到最低。在確認(rèn)性試驗(yàn)中，批次的選擇應(yīng)該根據(jù)總指導(dǎo)原則中規(guī)定的長期試驗(yàn)和加速試驗(yàn)批次選擇的方式進(jìn)行。 6． 參考書： 藥劑光穩(wěn)定性測試中 用奎寧感光法來校正紫外輻射強(qiáng)度。 Q1B Page 8 of 9 Yoshioka al., 藥劑研發(fā)和工業(yè)生產(chǎn)， 20（ 13）， 2049～ 2062（ 1994） Q1B Page 9 of 9
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