人用藥品國際注冊的藥學(xué)研究技術(shù)要求-規(guī)范的指導(dǎo)原則(ppt35)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-01-04 04:55本頁面
【正文】 通常含有一種藥物成份，但不一定含有輔料。 來自 中國最大的資料庫下載 ?術(shù)語（ 3） ?新原料藥 (New drug substance)： 以前沒有在任何地區(qū)或成員國注冊過的治療成份（也指新分子實體或新化學(xué)實體），它可以是以前被批準(zhǔn)藥物的復(fù)合物、簡單的酯或鹽。 ?多晶體 (Polymorphism)： 相同藥物以不同晶體形式存在。它包括溶劑化物、水合物（也被稱為偽多晶型物）和無定形物。 ?質(zhì)量 (Quality)： 原料藥或制劑對其預(yù)期使用目的的合適性，包括鑒別、藥效和純度等屬性。 ?外消旋體 (Racemate)： 兩種對映體等摩爾混合物（固體、液體、氣體或溶液），它沒有光學(xué)活性。 來自 中國最大的資料庫下載 ?術(shù)語（ 4） ?試劑 (Reagent)： 被用于新藥生產(chǎn)的，除原料或溶劑以外的物質(zhì)。 ?溶劑 (Solvent)： 一種無機(jī)或有機(jī)液體，在新原料藥合成或新藥制劑生產(chǎn)中去制備溶液或混懸液的溶媒。 ?規(guī)范 (Specification)： 一系列試驗、有關(guān)的分析方法、認(rèn)可的數(shù)值限度和范圍或所述試驗的其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，它建立起一套與其使用目的相符合的原料或制劑的標(biāo)準(zhǔn)?！胺弦?guī)范”是指原料藥或制劑在按照所列的分析方法進(jìn)行試驗時符合規(guī)定。規(guī)范是有關(guān)政府與申請者達(dá)到共識的有約束力的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 來自 中國最大的資料庫下載 ?術(shù)語（ 5） ?專屬性試驗 (Specific test)： 根據(jù)特殊的原料藥和制劑的特定性質(zhì)或用途而設(shè)計的試驗。 ?特定雜質(zhì) (Specified impurity)： 一種未鑒定或已鑒定的雜質(zhì)，單獨列入新原料藥或新藥制劑的規(guī)范中，并設(shè)立限度，以保證新原料藥或新藥制劑的質(zhì)量。 ?未鑒定雜質(zhì) (Unidentified impurity)： 只能通過定性分析確定的雜質(zhì)（如色譜保留時間）。 ?常規(guī)試驗 (Universal test)： 可適用于所有新原料藥或制劑的一類試驗（如：外觀、鑒別、含量測定、雜質(zhì)試驗） 來自 中國最大的資料庫下載 Q
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1