緬甸藥品注冊(cè)原文drugregistration中文-資料下載頁(yè)
2025-01-06 21:27本頁(yè)面
【正文】 FDA的額外的包裝材料（如印刷盒子，瓶?jī)?nèi)治療活頁(yè)，普通 /印刷鋁箔，普通聚氯乙烯片，印刷過的標(biāo)簽等） 4. 用于臨床實(shí)驗(yàn)的樣本分析證明原件及復(fù)印件（ QC的適時(shí)簽名，復(fù)制每個(gè)圖片） 5. 臨床實(shí)驗(yàn)樣本 （按 FDA指導(dǎo)原則附件 3， NEW注冊(cè) 的要求） 在貨運(yùn)發(fā)票上請(qǐng)?zhí)顚懀涸撠浳镉糜谛l(wèi)生部 FDA的臨床實(shí)驗(yàn)，無商業(yè)價(jià)值，不用于銷售，那么僅需繳納關(guān)稅 15美元。除此之外，我還要繳納少量的過關(guān)運(yùn)輸費(fèi)。請(qǐng)將AWB，本次貨運(yùn)的發(fā)票及貨物清單傳真給我，以便按照 FDA指導(dǎo)原則第 1頁(yè)第 8行在關(guān)稅局盡快銷案。 Ⅴ注冊(cè)過程評(píng)估 只有接到你的注冊(cè)資料，樣本，注冊(cè)評(píng)估費(fèi)之后，F(xiàn)DA才開始詳查你們的資料。 Ⅵ批準(zhǔn)條款 當(dāng)認(rèn)為你的資料完整時(shí)， FDA將在最近的月會(huì)上根據(jù)所提交的條目討論臨床實(shí)驗(yàn)方案。 當(dāng) FDA成員認(rèn)為可以批準(zhǔn)通過時(shí)， FDA將在每月的例會(huì)上討論相關(guān)的條目，并要求貴公 司繳納注冊(cè)費(fèi)，每個(gè)條目 /濃度 200美元。必須在正式通告之后 90天內(nèi)通過 MFTB繳納。（參考： FDA指導(dǎo)原則第 3頁(yè)第 12條） Ⅶ發(fā)給藥品注冊(cè)證書 收到貴公司的費(fèi)用后（按照本報(bào)告第 III條要求繳納的數(shù)目 ），F(xiàn)DA將在20天內(nèi)公布藥品注冊(cè)證書原件的副本。
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