ich 藥品注冊的國際技術要求（中文版） q2a 分析方法論證的文本-文庫吧
2024-12-23 11:55 本頁面
【正文】 。 本文件討論的試驗類型簡述如下： ? 鑒別試驗旨在確證樣品中的一種被測物 的特性。通常將樣品的性質(zhì)（如光譜、色譜行為、化學反應性等）與參比對照品的性質(zhì)進行對比。 ? 雜質(zhì)檢查是指樣品中雜志的定量檢測或限度檢查，兩種檢測均是為了準確反映樣品的純度。定量試驗所需論證項目與限度試驗相比是不同的。 ? 含量測定是指測定樣品中被分析物的含量。本文件中含量測定是指原料藥中主要成分的定量測定 。類似的論證項目也適用于制劑中的活性組分或其他指定成份的定量測定，以及與其他分析方法（如溶出度）相關的定量分析。 應清楚了解分析方法的目的，因為這將決定需要評價哪些論證項目。應進行評價的典型的論證項目如下： ? 準確性 ? 精密度 重復性 中間精密度 ? 專屬性 ? 檢測限度 ? 定量限度 ? 線性 ? 范圍 各論證項目的定義見后面的術語表。上表中列舉了在不同類型分析方法論證中被認為是最重要的參數(shù)。對所列舉的分析方法來說，表中列的應屬典型的參數(shù)，但偶有例外，仍應根據(jù)具體情況而定。值得一提的是表中沒有列出耐用性（ Robustness），但在分析方法研究過程的適當階段，應予以 考慮。 下列情況需重新論證： ? 原料藥合成方法的
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