ich-q1b-新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試中文版(文件)
【正文】 的惰性透明的容器內(nèi)，比如石英容器。該檢測方法應(yīng)該是來源于光化學(xué)降解過程，并經(jīng)過了驗證。受試樣品應(yīng)該與受保護(hù)、進(jìn)行了暗度控制的樣品同時進(jìn)行檢測。 對于其他光源/光化體系測定，可以使用相同的方法，但是對于使用的光源，都應(yīng)該進(jìn)行校正。曝光之后，在400nm波長光線的照射下，用1cm 石英池測定樣品（AT）和對照樣品（Ao）的吸收度，計算吸收的變化，△A=ATAo。如果經(jīng)過了驗證，其他包裝結(jié)構(gòu)也可以使用。強(qiáng)制降解試驗研究指有意地使樣品降解的實驗，這些研究一般在原料藥處于開發(fā)階段時進(jìn)行，用于評價藥物的總光敏性，以建立測試方法和(或)說明降解途徑。6． 參考書：藥劑光穩(wěn)定性測試中用奎寧感光法來校正紫外輻射強(qiáng)度。該研究是為了指導(dǎo)生產(chǎn)工藝和處方調(diào)劑中進(jìn)行的預(yù)防性措施，是否需要采取避光的包裝或者特定的標(biāo)簽，以便將光線暴露降到最低。注釋一：形狀和直徑（參考日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（JLS）R3512（1974）中對安瓿規(guī)格的規(guī)定）5． 名詞解釋初級包裝：與原料藥或者制劑藥物直接接觸的包裝，包括適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。另外，將溶液加入到一個1cm的石英池中，將其包在鋁薄中以保證完全避免光照，將其作為對照樣品。另外，將10ml 溶液放于一個20ml的無色安瓿中，進(jìn)行密封，（注釋1中的圖），用鋁薄將其包好，以保證完全避免光線照射，將其作為對照樣品。在對光穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行評估來決定是否光照引起的變化是可以接受的時，也必須同時考慮其他穩(wěn)定性研究的結(jié)果以保證在貨架壽命產(chǎn)品會一直在規(guī)定的規(guī)格范圍之內(nèi)。對于固體口服藥劑產(chǎn)品，應(yīng)該對適當(dāng)數(shù)量的樣品進(jìn)行檢測，比如20個片劑或者20個膠囊。當(dāng)進(jìn)行大容量包裝的藥物檢測時，檢測條件應(yīng)該進(jìn)行適當(dāng)?shù)母膭?，比如分裝。樣品放置的位置應(yīng)該提供最大的光照面積。A． 樣品的提交一定要認(rèn)真考慮并且盡力保證受試樣品的物理性質(zhì)，比如可以采取降溫、或者將樣品放置于密封容器內(nèi)，來保證樣品物理狀態(tài)的變化（升華，蒸發(fā)或者溶解）降到了最低。對于一些藥物，如果證明了光線不能穿過其直接包裝，比如鋁管或者鋁罐，正常情況下，光的穩(wěn)定性測試可以僅對制劑藥物開展。檢測應(yīng)該按照這樣的順序執(zhí)行，直到結(jié)果證明在光照下藥物也受到了足夠的保護(hù)，即光照前后的變化在可以接受的范圍之內(nèi)。當(dāng)評估這些研究結(jié)果時，應(yīng)該認(rèn)識到這是強(qiáng)力破壞試驗的一部分，而不僅是
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