工藝驗證方案模版(原料藥)(已修改)
2025-06-12 12:18 本頁面
【正文】 工 藝 驗 證 方 案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品，為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對其進行工藝驗證，本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負責組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICH Q7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備工程部生產(chǎn)車間QC檢驗室方案制訂部門簽名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)部QC檢驗室方案審核部門簽名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部方案批準部門簽名日期質(zhì)量負責人 目 錄1. 基本情況 6. 概述 6. 生產(chǎn)工藝 6. 生產(chǎn)工藝流程圖 6. 生產(chǎn)工藝的詳細描述 6. 關(guān)鍵工藝步驟和參數(shù) 62. 驗證目的 73. 驗證前提 7. 工藝環(huán)境包括公用系統(tǒng)情況 7. 工藝設(shè)備情況 7. 所用原輔料和包裝材料情況 7. 所用文件的準備情況 8. 人員情況 84. 驗證方案 8. 驗證計劃 8. 第一步反應（生產(chǎn)XXXXX粗品）的驗證（應包括所有重點考察的生產(chǎn)關(guān)鍵參數(shù)、結(jié)晶、離心、干燥） 8（生產(chǎn)XXXXX粗品）關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證 8 9 9. 粗品精制工序的驗證 10 10 結(jié)晶工序驗證 10 分離工序驗證 11 干燥工序驗證 12 12 13 13 13 13 145. 偏差處理 14： 15 1. 基本情況. 概述本公司生產(chǎn)的XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品，為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，采取同步驗證的方式來驗證XXXXX的整個生產(chǎn)工藝過程（說明是按變更管理規(guī)程而進行的驗證）。. 生產(chǎn)工藝. 生產(chǎn)工藝流程圖 應有潔凈區(qū)的標識。. 生產(chǎn)工藝的詳細描述目前執(zhí)行的工藝規(guī)程編號為： 于 年 月 日批準生效。具體工藝描述如下：. 關(guān)鍵工藝步驟和參數(shù)按照不同中間體、半成品和成品分別列表。表1－1 關(guān)鍵工藝參數(shù)列表序號工藝步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度12345672. 驗證目的通過對整個生產(chǎn)工藝的驗證，以證實生產(chǎn)工藝是有效的，穩(wěn)定的，能夠始終如一的生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。3. 驗證前提. 工藝環(huán)境包括
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