原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀(已修改)
2025-01-06 17:29 本頁面
【正文】 1 原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀 國家藥品審評中心 2 目錄 一、前言 質(zhì)量保證體系的重要組成部分 揭示藥品在各種環(huán)境因素影響下，其質(zhì)量隨時間變化的情況，并由此確立藥品有效期以及貯藏條件 國家藥品審評中心 3 前言 質(zhì)量源于設(shè)計，過程決定質(zhì)量，檢驗揭示品質(zhì) 設(shè)計控制 過程控制 — 制備工藝 +有效的中間體質(zhì)量控制方法 終點控制 國家藥品審評中心 4 CTD格式中的質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究 原料藥質(zhì)量控制體系 ↓ 物料包材控制 生產(chǎn)過程控制 終產(chǎn)品控制 工藝參數(shù) 環(huán)境控制 過程控制 中間體控制和檢測 體現(xiàn)了全面、系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制體念 國家藥品審評中心 5 二、質(zhì)量控制部分 一、基本結(jié)構(gòu) CTD格式 附件 2格式 原料藥的質(zhì)量控制 及文獻(xiàn)資料 ，并提供 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品 對照品 國家藥品審評中心 6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 基本要求 按下表方式提供標(biāo)準(zhǔn)，如放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)方法、限度不同，應(yīng)分別說明 檢查項目 方法（編號） 放行標(biāo)準(zhǔn) 貨架期標(biāo)準(zhǔn) 性狀 鑒別 有關(guān)物質(zhì) 晶型 殘留溶劑 …… 含量 國家藥品審評中
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