【總結】目錄封面 2目錄 3批生產指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產記錄(二) 7XXXXX崗位生產記錄(三) 8一般生產區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產記錄(一) 10XXXXX崗位生產記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【總結】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓、操作時限、模擬介質的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內容。關鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產通常是把精制過程和無菌過程結合在一起,將無菌過程作為生產工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【總結】公用系統(tǒng)驗證方案上海蘇豪逸明制藥有限公司文件編號多肽原料藥車間空調凈化系統(tǒng)設計確認方案頁碼1/36TQS-YZ(CF)-001-00狀態(tài)正式蘇豪逸明多肽原料藥車間空調凈化系統(tǒng)設計確認方案
2025-02-04 08:23
【總結】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內容一覽◆1、藥品質量與控制思路◆2、關于CTD◆3、關于產品工藝◆4、API生產工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質量-CMC研究的核心藥品質量包材
2024-12-29 17:20
【總結】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結合?注冊與專利相結合?立項要經過詳細的論證?立項完成后要有相應的記錄和報告立項
【總結】I300T/年頭孢拉定原料藥生產車間的工藝設計摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國squibb公司首先研制成功并生產的一個即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動學特
2024-10-10 21:14
【總結】QuestionnaireforSuppliersQuestionnaireforSuppliersNameofCompany:Witten&Approval(?????????)Division(??)Duty(??)Name(??
2025-08-23 20:39
【總結】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。第二條原料藥生產的起點及工序應當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。第四條質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的,廠房的設計應當特別注意防止微生物污染,根
2025-08-21 02:00
【總結】原料藥設備/機買賣合同 原料藥設備/機買賣合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產品質...
2024-12-15 02:11
【總結】合成原料藥生產過程及控制1.?合成原料藥的生產特點?品種多,更新快;?生產工藝復雜?;瘜W合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經過較多的合成步驟。對于原料藥生產,GMP?主要是適用于生產
2025-07-15 05:13
【總結】淺談原料藥之倉儲管理講師:柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊(1)?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊(中華民國9
2025-03-10 06:31
【總結】原料藥CTD格式申報資料撰寫要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內容:一、CTD文件格式簡介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報資料撰寫要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡介(1)CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34
【總結】無菌原料藥車間設計說明書設計團隊:太原工業(yè)學院躍起動力隊隊長:高士庚隊員:牛倩倩關鑫焦文鑫王康玉李蕾指導老師:王曼邵圣娟無菌原料藥車間設計說明書摘要本次設計主要是美羅培南(三水化合物)原料藥的車間設計。美羅培南是以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料,經加氫還原得美羅培南(三水化合物)粗品,再經精制得美羅培南(三水化合物)成品,%。%。
2025-06-07 00:56
【總結】蠟樣芽孢桿菌工序質量控制點要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內包裝包裝質量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀
2025-07-15 05:00
【總結】第一章非無菌原料藥序號條款檢查關注點1)機構與人員第十六條(正文)企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構,并有組織機構圖。第十八條(正文)企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當
2025-07-15 05:28