【正文】 1. 有關(guān)產(chǎn)品是否建立了雜質(zhì)檔案（注冊(cè)）？ 2. 雜質(zhì)研究是否包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)（包括催化劑金屬殘留）、溶劑殘留等，必要時(shí)是否進(jìn)行了遺傳毒性雜質(zhì)的研究？3. 是否對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程的雜質(zhì)（包括殘留溶劑，尤其是一類的夾帶溶劑）演變進(jìn)行了研究？ 4. 如有需要，是否制定合適的微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制限度？5. 如有變更，是否對(duì)雜質(zhì)譜進(jìn)行比較分析（包括雜質(zhì)分析方法的有效性評(píng)估）？工藝變更第二百四十條（正文）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。第二百四十二條（正文）變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。9）質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察第四十二條（附錄2：原料藥）原料藥的持續(xù)穩(wěn)定性考察：（一）穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與上市產(chǎn)品相同或相仿。（三）有效期短的原料藥，在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加檢驗(yàn)頻次。第二百三十六條（正文）某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。第二百三十八條（正文）應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。1. 是否有穩(wěn)定性試驗(yàn)管理程序？是否包括產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察要求？2. 穩(wěn)定性樣品包裝要求（是否模擬上市包裝）？穩(wěn)定性樣品的批次如何選擇？3. 穩(wěn)定性測(cè)試方法是否能有效反映產(chǎn)品的穩(wěn)定特性？方法是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)？4. 是否定期對(duì)考察結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析并形成報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)長(zhǎng)期保存并定期審核？5. 重大變更、重大偏差、重新加工、返工或回收的批次是否考慮列入穩(wěn)定性考察？6. 是否對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)并進(jìn)行調(diào)查？7. 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是否被有效確認(rèn)，包括定期的溫濕度分布的確認(rèn)？日常如何監(jiān)控管理？產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析第二百六十六條　應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向?！　‘?dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等。　　企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：?。ㄒ唬┊a(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；?。ǘ╆P(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；　（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；?。ㄋ模┧兄卮笃罴跋嚓P(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；?。┮雅鷾?zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；?。ㄆ撸┓€(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；　（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；　（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；?。ㄊ┬芦@批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；　（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；?。ㄊ┪猩a(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。1. 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧是否至少包括第二百六十六條款所要求的12項(xiàng)內(nèi)容（重點(diǎn)關(guān)注有代表性的產(chǎn)品，如大產(chǎn)量的品種；高風(fēng)險(xiǎn)品種；或發(fā)生過(guò)重大變更的產(chǎn)品）？其中： 產(chǎn)品所用原輔料的變更情況：包括原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料種類或規(guī)格的變更；供應(yīng)商的變更等； 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)和成品的檢驗(yàn)結(jié)果：應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)Cp和CpK結(jié)果判斷工藝穩(wěn)定性；并可根據(jù)分析結(jié)果制訂/調(diào)整報(bào)警限，用于日常質(zhì)量監(jiān)控； 穩(wěn)定性考察的結(jié)果以及不良趨勢(shì)，包括一般留樣的年度外觀檢查和穩(wěn)定性試驗(yàn)； 與該產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)/驗(yàn)證狀態(tài)，包括：空調(diào)系統(tǒng)/水系統(tǒng)/壓縮空氣系統(tǒng)的年度回顧結(jié)果及其確認(rèn)狀態(tài)；生產(chǎn)設(shè)備的年度回顧結(jié)果及其狀態(tài)；生產(chǎn)設(shè)備清潔程序的年度回顧結(jié)果及其驗(yàn)證狀態(tài)等；企業(yè)對(duì)回顧分析的結(jié)果及趨勢(shì)是否進(jìn)行分析評(píng)估，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施？如：應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析產(chǎn)品含量測(cè)定結(jié)果的趨勢(shì)，如有超過(guò)3個(gè)σ的結(jié)果，是否予以調(diào)查？或者結(jié)果呈現(xiàn)連續(xù)多點(diǎn)上升或下降的趨勢(shì)等，是否進(jìn)行調(diào)查。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； （三）生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理；第二十條（附錄1：無(wú)菌藥品）凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無(wú)菌藥品的操作符合要求。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。B級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。第三十條（附錄1：無(wú)菌藥品）應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開(kāi)，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門(mén)同時(shí)打開(kāi)。應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。必要時(shí)，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作去污染處理（如排風(fēng)口安裝過(guò)濾器）。第三十五條（附錄1：無(wú)菌藥品）軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。1. 關(guān)注B級(jí)潔凈區(qū)是否設(shè)計(jì)觀察窗或其他措施，以避免不必要的進(jìn)入？2. 檢查潔凈區(qū)設(shè)置的排水裝置是否符合條款要求？3. 檢查無(wú)菌高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，如物料暴露區(qū)域、包材取樣工具清洗轉(zhuǎn)移至滅菌柜區(qū)域，氣流組織研究資料。關(guān)注已使用潔凈服和已清洗潔凈服如何流轉(zhuǎn)，過(guò)程是否能保證不被微生物和微粒污染。需滅菌的設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能在完全裝配后進(jìn)行滅菌。1. 關(guān)鍵設(shè)備清單是否包括工藝規(guī)程中所有與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備？2. 檢查關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)，是否完整？確認(rèn)過(guò)程中是否經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱或批準(zhǔn)？3. 檢查關(guān)鍵設(shè)備使用維護(hù)的記錄，是否遵照管理規(guī)程執(zhí)行？4. 無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)是如何通過(guò)設(shè)計(jì)，盡可能密閉化操作減少污染和進(jìn)行無(wú)菌保障的？5. 在線清洗和在線滅菌，是如何保證清洗效果（除去物料、異物、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素等），以及滅菌效果的？3）公用系統(tǒng)第三十四條（附錄1：無(wú)菌藥品）應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。1. 空調(diào)機(jī)組使用維護(hù)管理程序，是否包括送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警？檢查壓差數(shù)據(jù)是否有記錄？壓差記錄管理如何進(jìn)行？2. 相鄰級(jí)別區(qū)之間是否有壓差表指示壓差，記錄壓差和氣流方向是否符合要求？3. 無(wú)菌藥品生產(chǎn)期間，空氣凈化系統(tǒng)是否保持連續(xù)運(yùn)行？4. 檢查因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，是否進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求？5. 關(guān)注停機(jī)時(shí)間，不能超過(guò)經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備無(wú)菌保持時(shí)間，無(wú)菌保持時(shí)間可以另外進(jìn)行確認(rèn)。第五十二條（附錄1：無(wú)菌藥品）應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物污染程度。第五十八條（附錄1：無(wú)菌藥品）應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。1. 使用溶劑（注射用水和有機(jī)溶劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性？2. 檢查與無(wú)菌物料直接接觸的氮?dú)?、壓縮空氣是否經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾器和進(jìn)行完整性測(cè)試？3. 檢查滅菌所使用的純蒸汽是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？有無(wú)對(duì)微粒的控制手段？4. 檢查無(wú)菌工序所涉及的各種物料的微生物限度指標(biāo)是否合理，工藝的除菌能力是否與滅菌前物料產(chǎn)生的微生物負(fù)荷相匹配？5. 微生物限度檢查方法驗(yàn)證有沒(méi)有考慮物料的抑菌活性？如：采用稀釋、中和、添加合適酶消除活性等。如果使用密閉容器進(jìn)行傳遞，容器以及容器間接口的密閉性是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)？9. 預(yù)滅菌物料逐層脫包裝傳遞進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)控制；10. 液體物料（如清洗劑、消毒劑）是否通過(guò)除菌過(guò)濾、濕熱滅菌等滅菌方式傳入？11. 相關(guān)設(shè)備、器具的清洗和滅菌的驗(yàn)證？12. 無(wú)菌更衣程序是否合理？是否進(jìn)行周期性確認(rèn)？人員培訓(xùn)是否到位？13. 使用CIP系統(tǒng)，應(yīng)關(guān)注：a) 清洗劑和注射用水沖洗時(shí)是否經(jīng)過(guò)精密過(guò)濾除去可能的顆粒異物？b) 噴淋球覆蓋效能是否經(jīng)過(guò)挑戰(zhàn)測(cè)試（熒光試驗(yàn)）？c) 清洗劑殘留的驗(yàn)證是否合理？d) 和無(wú)菌物料接觸的CIP系統(tǒng)部分，是否也經(jīng)過(guò)SIP滅菌？5）料液溶解第四十六條（附錄1：無(wú)菌藥品）生產(chǎn)的每個(gè)階段（包括滅菌前的各階段）應(yīng)當(dāng)采取措施降低污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性及貯存條件建立相應(yīng)的間隔時(shí)間控制標(biāo)準(zhǔn)。第五十四條（附錄1：無(wú)菌藥品）應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的微粒污染。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，（更小或相同過(guò)濾效力）的除菌過(guò)濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi)。（二）應(yīng)當(dāng)采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。（三）除菌過(guò)濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。（四）過(guò)濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)確定過(guò)濾一定量藥液所需時(shí)間及過(guò)濾器二側(cè)的壓力。（五）同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過(guò)濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，一般不得超過(guò)一個(gè)工作日。嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器。1. 無(wú)菌工藝過(guò)程中使用的設(shè)備、墊片、閥門(mén)隔膜是否有材質(zhì)證明其適用于工藝條件和滅菌條件，不易磨損或析出？2. 無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中所使用的呼吸器和除菌過(guò)濾器的材質(zhì)是否易脫落，是否進(jìn)行驗(yàn)證或定期檢查？3. 是否對(duì)除菌過(guò)濾的濾器介質(zhì)在料液或溶劑中的進(jìn)行相容性和析出物的研究以證明不會(huì)對(duì)物料造成負(fù)面影響？如果委外執(zhí)行，關(guān)注被委托機(jī)構(gòu)是否具備相應(yīng)資質(zhì)。第五十四條（附錄1：無(wú)菌藥品）應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的微粒污染。1. 設(shè)備的微正壓狀態(tài)保持；2. 設(shè)備的清洗和滅菌驗(yàn)證；3. 密封性能測(cè)試及密封裝置的可靠性；4. 配套呼吸器的完整性及無(wú)菌性；5. 運(yùn)動(dòng)部件的機(jī)械密封選擇是否合理？6. 過(guò)濾介質(zhì)的異物釋放控制；7. 洗滌溶劑、氣體是否經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾？8. 真空系統(tǒng)的防倒吸裝置（在線安裝除菌呼吸器）。1. 凍干機(jī)本身及附屬裝置的清洗和滅菌驗(yàn)證；2. 密封性能及密封裝置的可靠性、清洗及滅菌周期；3. 真空系統(tǒng)的保證及干燥后的壓力平衡，補(bǔ)氣的無(wú)菌保證（須補(bǔ)充無(wú)菌氣體或者在凍干機(jī)上安裝除菌呼吸器）；4. 物料進(jìn)出設(shè)備時(shí)的無(wú)菌保證。1. 噴干機(jī)本身及附屬裝置的清洗和滅菌驗(yàn)證；2. 密封性能及密封裝置的可靠性、清洗及滅菌周期；3. 噴干用氣體的無(wú)菌保證；4. 排氣的無(wú)菌防倒吸和氣流流向控制。1. 無(wú)菌物料的轉(zhuǎn)運(yùn)、對(duì)接如何防止污染？2. 設(shè)備無(wú)菌性、密封性能及密封裝置的可靠性、清洗及滅菌周期、可清洗及可滅菌性；3. 粉碎用氣體的無(wú)菌保證（如使用氣流粉碎機(jī)）；4. 排氣裝置的防倒吸設(shè)置（如使用氣流粉碎機(jī)）；5. 給料方式的無(wú)菌保證；6. 無(wú)菌粉碎機(jī)的運(yùn)動(dòng)部件機(jī)械密封如何防止摩擦異物的污染？12）混合第四十六條（附錄1：無(wú)菌藥品）生產(chǎn)的每個(gè)階段（包括滅菌前的各階段）應(yīng)當(dāng)采取措施降低污染。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的微粒和微生物。第五十三條（附錄1：無(wú)菌藥品）潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，不得使用此類容器和物料。第五十五條（附錄1：無(wú)菌藥品）最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備的處理應(yīng)當(dāng)避免被再次污染。1. 觀察潔凈區(qū)域的操作人員更衣是否規(guī)范？生產(chǎn)過(guò)程中的操作活動(dòng)是否規(guī)范和合理？2. 檢查無(wú)菌產(chǎn)品的包裝方式，成品容器是否進(jìn)行了密閉完整性確認(rèn)；3. 分裝設(shè)備、工器具的滅菌程序是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證及周期性的再驗(yàn)證？或者其內(nèi)部潔凈級(jí)別應(yīng)達(dá)到A級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)；4. 內(nèi)包裝材料的無(wú)菌性、內(nèi)包裝材料的遞入和滅菌方式；5. 內(nèi)包裝容器的密封性；6. 取樣環(huán)節(jié)的無(wú)菌保證；7. 包裝材料、容器和設(shè)備的最終清洗環(huán)境是否有防污染措施？8. 已清潔物品轉(zhuǎn)運(yùn)至滅菌柜的過(guò)程中是否有防污染保護(hù)措施？如搬運(yùn)方式、滅菌呼吸袋、層流保護(hù)等。12. 雙扉滅菌柜的聯(lián)鎖控制系統(tǒng)是否能防止兩側(cè)的門(mén)同時(shí)打開(kāi)，并確保無(wú)菌區(qū)一側(cè)的門(mén)只有在滅菌程序完成后才能打開(kāi)？14）產(chǎn)品放行第六十九條（附錄1：無(wú)菌藥品）每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。1. 產(chǎn)品放行前QA人員除審核批生產(chǎn)記錄和QC報(bào)告外，是否審核無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)人員和環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、濾器和呼吸器的完整性測(cè)試記錄以及各種滅菌記錄等？2. 特別關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中的異常中斷和各種偏差帶來(lái)的無(wú)菌狀態(tài)被破壞風(fēng)險(xiǎn)：停電、設(shè)備故障停機(jī)、打開(kāi)封閉設(shè)備等維修行為、完整性失敗、未執(zhí)行SOP等；3. 有無(wú)未經(jīng)批準(zhǔn)的變更？15）確認(rèn)第四十八條（附錄1：無(wú)菌藥品）應(yīng)當(dāng)采取措施保證驗(yàn)證不能對(duì)生產(chǎn)造成不良影響。1. 環(huán)境監(jiān)控過(guò)程中，微生物表面取樣后是否對(duì)采樣接觸過(guò)的設(shè)備表面進(jìn)行清潔消毒處理？不得對(duì)可能接觸產(chǎn)品的設(shè)備或器具內(nèi)表面在使用結(jié)束前進(jìn)行取樣。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。1. 檢查隔離器/RABS是否符合產(chǎn)品及工藝要求？尤其關(guān)注多產(chǎn)品共線生產(chǎn)時(shí)粉塵暴露造成的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)？—隔離器/RABS進(jìn)風(fēng)是否存在被粉塵污染的風(fēng)險(xiǎn)？2. 檢查物品進(jìn)出隔離器/RABS的防污染（消毒、滅菌）措施和有