制藥行業(yè)的產(chǎn)品安全概述(編輯修改稿)
2025-01-19 15:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 對于中成藥，由于多為復(fù)方制劑且有效成分不像西藥明確，在缺乏臨床數(shù)據(jù)支持的情況下，完全照搬西藥標(biāo)準(zhǔn)不適用 對于中成藥，通常而言，在處方量固定的前提下，考慮到藥材轉(zhuǎn)移率的問題，只設(shè)定下限也沒什么問題，無論采取何種工藝，提取生產(chǎn)能達(dá)到下限標(biāo)準(zhǔn)就行了 制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全 舉例： 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中 ＊＊＊＊ 提取液的含量標(biāo)準(zhǔn)為： 內(nèi)控： 18年 已生產(chǎn)批次所用＊＊＊＊提取液含量統(tǒng)計(jì)： 通常批次藥材提取轉(zhuǎn)移率： 該批藥材提取藥材轉(zhuǎn)移率： 該情況并非孤例，其他品種也存在類似情況： 制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全 在以上事例中可以看出，在未設(shè)定含量上限時(shí)，中成藥的提取生產(chǎn)出現(xiàn)了含量波動(dòng)范圍大，中成藥的提取，提取物含量會(huì)跟隨藥材含量出現(xiàn)波動(dòng)，但在工藝未發(fā)生改變時(shí)，藥材轉(zhuǎn)移率不應(yīng)出現(xiàn)大幅度的波動(dòng) 產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)出現(xiàn)不符合邏輯的波動(dòng)，且無法做出充分的解釋，實(shí)際情況我們自己可能都知道。 但就事論事，一方面，產(chǎn)品的完整性就出現(xiàn)了問題，我們的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制存在問題，所以出現(xiàn)了超出掌控的情況 另一方面，含量超高時(shí)，我們的產(chǎn)品療效及產(chǎn)品安全是否受到影響 作為生產(chǎn)部門，無法證明對產(chǎn)品造成了何種影響 同樣，也無法證明對產(chǎn)品沒有影響 制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全 由于＊＊＊＊的生產(chǎn)工藝存在一定特殊性，以往，作為生產(chǎn)車間，在公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對提取中心另行提出了生產(chǎn)使用標(biāo)準(zhǔn) 公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：提取液＊＊＊含量 ≥ mg/ml 車間使用標(biāo)準(zhǔn)：提取液＊＊＊含量 ≥在經(jīng)歷此類情況并對生產(chǎn)造成一定影響后 目前已對提前中心提出的使用標(biāo)準(zhǔn)做出修訂，且該標(biāo)準(zhǔn)以提交至總工辦處。 車間使用標(biāo)準(zhǔn)：提取液＊＊＊含量 ~目的是希望中間產(chǎn)品的含量能控制在一個(gè)合適切合理的范圍內(nèi) ? 過去 ? 現(xiàn)在 制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全 產(chǎn)品質(zhì)量對產(chǎn)品安全的影響 在車間的生產(chǎn)過程中，制劑工序出現(xiàn)質(zhì)量問題較少，但一旦出現(xiàn)就是極其嚴(yán)重的事件 在外觀及包裝出現(xiàn)質(zhì)量問題的頻率更為頻繁，且由于外觀是患者唯一能夠評價(jià)藥品質(zhì)量的方面，引起的投訴也比較多 常見質(zhì)量投訴： 色差、包裝內(nèi)有異物、外觀缺陷、破損、漏藥、三期錯(cuò)誤、無三期、玻渣等等 ? 產(chǎn)品質(zhì)量對產(chǎn)品安全的影響 制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全 藥品療效如何，是很難進(jìn)行評價(jià)的，但外觀及包裝是能夠直觀對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)的 中藥制劑由于藥材產(chǎn)地、提取過程溫度、時(shí)間、冷藏時(shí)間、藥液灌裝、滅菌時(shí)間的細(xì)微差異，可能都會(huì)導(dǎo)致最終成品顏色差異，尤其是注射劑、液體制劑收色差影響明顯。 雖然在生產(chǎn)方面看，批間存在一定的差異是允許的，但對于使用者而言，顏色的差異及其容易造成其對質(zhì)量的擔(dān)憂， 尤其是注射劑，臨床使用時(shí)顏色的差異可能導(dǎo)致護(hù)士從藥房領(lǐng)藥以后，發(fā)現(xiàn)有色差，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生疑慮，出于安全考慮直接退回藥房。
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