原料藥生產(chǎn)及控制要點(diǎn)docxdocx-wenkub.com
2025-07-12 05:13 本頁面
【正文】 生產(chǎn)過程防止差錯(cuò)和污染的控制n 清潔/狀態(tài)的識(shí)別n 清潔程序是否恰當(dāng)n 清潔劑/消毒劑n 物流走向n 地漏的合理性n 共用包裝區(qū)域的隔離n 清潔效果n 操作過程的捕塵效果n 盛裝容器密封性/材質(zhì)n 包裝密封性n 清場(chǎng)及效果環(huán)境條件的控制n 潔凈度級(jí)別符合216。 質(zhì)量管理部門應(yīng)制訂和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告。規(guī)范：標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名；使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符所有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀n 物料平衡與偏差管理216。n 生產(chǎn)過程關(guān)鍵操作216。 清場(chǎng)實(shí)施條件：每一生產(chǎn)階段完成時(shí)；生產(chǎn)的同一工序更換品種、規(guī)格、批號(hào)時(shí)；或同一工序的一個(gè)批號(hào)因各種原因分為幾個(gè)階段試產(chǎn)時(shí)。 物料的暴露操作，嚴(yán)防污染和交叉污染216。 嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時(shí)間操作。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量合格效期內(nèi)。 物料平衡控制216。 生產(chǎn)批號(hào)管理n 同質(zhì)n 均一n 可追溯n 文件化規(guī)定→轉(zhuǎn)換→記錄216。 與操作的要求相適宜216?！蟆罄砟畹耐笍亓私?。生產(chǎn)過程控制的審計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量的形成是在生產(chǎn)加工的各個(gè)步驟和工序環(huán)節(jié)中完成的，在這些生產(chǎn)加工的環(huán)節(jié)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素變化直接反映在產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)中，決定著產(chǎn)品質(zhì)量的最終結(jié)果。清潔方式發(fā)生改變時(shí)是否經(jīng)過驗(yàn)證◇完整性◇批生產(chǎn)記錄的要求：◇◇批生產(chǎn)記錄的審計(jì)◇◇生產(chǎn)過程管理技術(shù)的重要環(huán)節(jié)是：工藝技術(shù)管理、批號(hào)管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查和清場(chǎng)管理生產(chǎn)過程應(yīng)得到嚴(yán)格的控制：關(guān)鍵參數(shù)、防污染、偏差與變更。的建立依據(jù)依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝7審計(jì)的關(guān)注重點(diǎn)◇注意點(diǎn)：正確的更改視為合理化。檢查點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)二次污染的風(fēng)險(xiǎn)防范。檢查條款：藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄檢查點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的控制與管理。的建立目的防止不同藥物和組分之間發(fā)生混雜；防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學(xué)污染、生物污染和微生物污染等；防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真，把人為誤差降低到最小限度；防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章、違法事故產(chǎn)生，保證藥品的高質(zhì)量。n 檢查使用設(shè)備是否存在問題。3.n 操作宜輕，不宜幅度過大。公用系統(tǒng)n 可能接觸物料的公用系統(tǒng)，包括氮?dú)庀到y(tǒng)、純化水系統(tǒng)等，應(yīng)保證進(jìn)入潔凈區(qū)的物質(zhì)，比如氮?dú)?，?yīng)是無異物的。n 設(shè)備及管道的銹蝕，磨損將造成異物的污染，需定期檢查設(shè)備的運(yùn)行情況，以保證設(shè)備無銹蝕、無磨損?！髇 藥品原輔料及包裝材料n 精制前原料一般都會(huì)有異物在里面?？諝饧碍h(huán)境n 空氣及環(huán)境不合格，塵埃粒子進(jìn)入產(chǎn)品中將造成異物的污染。n 不同潔凈度區(qū)的工作服清洗、整理，消毒或滅菌制度?！髇 對(duì)不能采取滅菌的物品進(jìn)行消毒處理：利用化學(xué)藥品抑制微生物生長、繁殖的手段。使用濃度達(dá)百萬分之三百的（游離氯）氯水能消除生物膜。個(gè)/Ln 儲(chǔ)罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)的空氣過濾器；n 用于混合陰陽離子樹脂的壓縮空氣中污染微生物；n 水從污染的出口倒流；n 地漏有缺陷；n 更換活性炭和去離子樹脂時(shí)帶來的外界污染。n 潔凈廠房的密閉性：密閉性不好，潔凈區(qū)外的生物及非生物污染將進(jìn)入潔凈區(qū)，增大微生物污染的可能性。n 基本原理：空氣通過初效、中效、高效過濾器系列裝置，使空氣中的污染微粒被攔截、過濾、清除。藥品生產(chǎn)中微生物污染來源：空氣；環(huán)境；制藥用水；藥品原、輔料；設(shè)備；人員；藥品包裝材料；潔凈廠房的密封不嚴(yán)。GMP方法真空干燥帶走所生成的(或溶劑干燥n 干燥一般指過濾3n 過濾是n 在結(jié)晶過程中，攪拌速度對(duì)晶體大小有影響，攪拌速度快晶體較??；晶體太小時(shí)可采用靜置結(jié)晶法增大晶
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