20xx年醫(yī)學(xué)專題—合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-全文預(yù)覽
【正文】 到產(chǎn)品中。 ? 潔凈區(qū)與外界連通的地方應(yīng)有措施防止外界污染進入潔凈區(qū)。,空氣(kōngq236。nr249。,第三十頁，共四十七頁。 ? 不同潔凈度區(qū)的工作服清洗、整理，消毒或滅菌制度。,4.1.4 軟件(ruǎn ji224。常用于環(huán)境、設(shè)備、無菌操作人員的手、鞋等無法滅菌處理的部位和物品。,4.1.3 衛(wèi)生管理；滅菌(mi232。然而如此高濃度(n243。 分配系統(tǒng)管道內(nèi)壁、閥門和其他區(qū)域形成的菌落大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。,第二十七頁，共四十七頁。ng)控制,水系統(tǒng)(x236。 ? 潔凈廠房的密閉性：密閉性不好，潔凈區(qū)外的生物及非生物污染將進入潔凈區(qū)，增大微生物污染的可能性。)通過初效、中效、高效過濾器系列裝置，使空氣(kōngq236。sh249。 藥品生產(chǎn)中微生物污染防止措施：潔凈室技術(shù)的應(yīng)用(y236。,4.1 微生物控制(k242。zh242。)，并由惰性氣體帶走所生成的蒸氣的過程。,第二十一頁，共四十七頁。,3.4 過濾(gu242。)可采用靜置結(jié)晶法增大晶體粒度。,3.3 結(jié)晶(ji233。i)一種溶劑中。,3.2 萃取(cu236。 ? 對溫度比較敏感的物料(w249。,3.1 蒸餾(zhēngli后處理方法的差別可能(kěn233。 傳質(zhì)效果好有利于反應(yīng)的進行。,第十五頁，共四十七頁。ng),光照、超聲波、電磁波等能量的存在也會對反應(yīng)造成影響，可能加快反應(yīng)速度(fǎn y236。 中間體作為下一步反應(yīng)的原料，控制其質(zhì)量有利于下一步的反應(yīng)。ng)控制,原料中較多的雜質(zhì)含量可能導(dǎo)致較多的副反應(yīng)，產(chǎn)品中較多的雜質(zhì)殘留。ng)不合格。 在有副反應(yīng)的反應(yīng)中，反應(yīng)時間短，相應(yīng)的副反應(yīng)發(fā)生相對較少。 對于非均相反應(yīng)，一般要求較好的攪拌效果，比如氣液反應(yīng)，不互溶液液反應(yīng)，參與反應(yīng)的兩種固體在溶劑中溶劑度都較低的固液反應(yīng),第十二頁，共四十七頁。n),攪拌需要達到要求的傳質(zhì)和傳熱效果(xi224。 ? 催化劑一般由最適的催化溫度，此時催化劑的催化能力最強。hu224。但在體積不變的情況下，加入反應(yīng)物，同樣是加壓，增加反應(yīng)物濃度，速率也會增加。oji224。 不同的pH值，有時會導(dǎo)致反應(yīng)情況的不同，比如對酸堿性比較敏感的物料的分解。,第八頁，共四十七頁。因為在高能量下，更多的反應(yīng)可以發(fā)生。,第七頁，共四十七頁。,2.4 溶劑(r243。),不同的投料順序可能(kěn233。 ? 不同的物料配比可能導(dǎo)致生成不同的產(chǎn)物，特別是一種原料可以與不同倍數(shù)的另一種原料發(fā)生(fāshēng)反應(yīng)的情況。,2. 2 物料(w249。)一般會增大，導(dǎo)致攪拌困難，傳質(zhì)效果不好而導(dǎo)致反應(yīng)速度降低。,2.1 反應(yīng)物濃度(n243。,2 反應(yīng)(fǎny236。,1 合成原料藥的生產(chǎn)(shēngchǎn)特點,1.1品種多，更新快； 1.2生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝復(fù)雜。) 4.精制后步驟的關(guān)鍵控制點 5.解決生產(chǎn)中出現(xiàn)問題的一般步驟 6.GMP目的 7.GMP對生產(chǎn)管理的要求,第一頁，共四十七頁。,第二頁，共四十七頁。o)配比 2.3 投料順序 2.4 溶劑的選擇 2.5 反應(yīng)溫度 2.6 pH值 2.7 反應(yīng)壓力 2.8 催化劑 2.9 攪拌 2.10 反應(yīng)時間和反應(yīng)終點控制 2.11 原料和中間體的質(zhì)量控制 2.12 能量 2.13 傳熱和傳質(zhì),第三頁，共四十七頁。 反應(yīng)物濃度太高時，粘度(zhān d249。,第四頁，共四十七頁。 一般會選擇使一種較便宜的原料過量，來提高較貴原料的轉(zhuǎn)化率。nx249。,第六頁，共四十七頁。ng)不同的溶劑，反應(yīng)速度可能不同； 選用不同的溶劑，反應(yīng)產(chǎn)物可能不同； 選用不同的溶劑，收率可能不同； 選用不同的溶劑，后處理過程可能不同。 升高溫度，副反應(yīng)增多。)能力有較大的影響。 ? 不同的pH值，可能導(dǎo)致物料溶解度的差別，在后處理中造成收率(shōu lǜ)的差別。ng)壓力,對于有氣體參與的化學(xué)
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