原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程-資料下載頁
2024-12-29 17:20本頁面
【正文】 的溶劑符合適當?shù)馁|(zhì)量標準。回收的溶劑用于其它品種的，應(yīng)當證明不會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響。 物料和溶劑的回收 第三十八條 (API) 物料和溶劑的回收： ? （三）未使用過和回收的溶劑混合時，應(yīng)當有足夠的數(shù)據(jù)表明其對生產(chǎn)工藝的適用性。 ? （四）回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當有完整、可追溯的記錄，并定期檢測雜質(zhì)。 溶劑的回收 １、溶劑的回收方法 ? 生產(chǎn)中直接蒸餾回收：常用于萃取等步驟 ? 采用專門的溶媒回收塔處理：適用于對溶媒質(zhì)量要求較高的步驟。 例如最后結(jié)晶溶媒 ２、建立溶劑的回收規(guī)程 ? 需說明溶劑從何產(chǎn)品、何步驟回收，回收蒸餾的溫度、常壓或真空蒸餾、收集的餾份 ? 可套用的產(chǎn)品及步驟：一般套用于本產(chǎn)品的本步驟。套用于其他產(chǎn)品的，一般需經(jīng)溶媒回收塔處理、確認Ａ產(chǎn)品不會帶入Ｂ產(chǎn)品，還需進行風險評估。 溶劑的回收 ３、溶劑的回收及使用記錄 ? 建立回收溶劑的批號編制系統(tǒng)，以便從批號上能清楚知道其來源于何產(chǎn)品、何步驟。 ? 生產(chǎn)中直接蒸餾回收的，可在批生產(chǎn)記錄中寫明回收參數(shù)及回收的量。 ? 采用回收塔處理的：要有專門的回收記錄，記錄來源、回收參數(shù)、回收量。 ? 使用記錄：在批生產(chǎn)記錄中寫明所采用的回收溶劑批號及使用量。 溶劑的回收 ３、建立回收溶劑的質(zhì)量標準 ? 檢測指標及限度：指標一般與未使用過的劑相同，必要時也可增加雜質(zhì)監(jiān)控指標。含量限度一般略低于未使用過，水分一般略高于未使用過溶劑。 ? 檢測周期：定期檢測，但檢測周期需通過驗證確定 ? 可套用的產(chǎn)品及步驟 ? 套用比例：明確某一步驟可使用的回收溶劑的最大比例 物料的回收 １、建立物料的回收規(guī)程 ? 說明中間產(chǎn)品或原料藥從何產(chǎn)品、何步驟回收，回收的方式（比如從結(jié)晶母液蒸餾后再結(jié)晶），回收的條件等 ? 回收物料的使用： 逐批套用 幾批回收物料合并再精制后使用 物料回到前一步驟（比如從結(jié)晶母液中回收到的產(chǎn)品加入到脫色液中） 物料的回收 ? 回收物料的質(zhì)量標準 一般與該步的中間體質(zhì)量相當 ? 回收物料套用驗證的關(guān)鍵： 證明雜質(zhì)沒有累積效應(yīng) 物料及溶劑的回收 ? 申報 計劃在以后生產(chǎn)中使用回收溶劑、回收物料的，建議新產(chǎn)品在研發(fā)及試生產(chǎn)階段對其回收及套用的情況進行初步研究，并進行申報。其套用及檢測周期可在以后的生產(chǎn)中積累數(shù)據(jù)后確定。
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