原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程-wenkub.com
2024-12-27 17:20 本頁面
【正文】 其套用及檢測周期可在以后的生產(chǎn)中積累數(shù)據(jù)后確定。 ? 使用記錄：在批生產(chǎn)記錄中寫明所采用的回收溶劑批號及使用量。套用于其他產(chǎn)品的，一般需經(jīng)溶媒回收塔處理、確認(rèn)Ａ產(chǎn)品不會帶入Ｂ產(chǎn)品，還需進(jìn)行風(fēng)險評估。 物料和溶劑的回收 第三十八條 (API) 物料和溶劑的回收： ? （三）未使用過和回收的溶劑混合時，應(yīng)當(dāng)有足夠的數(shù)據(jù)表明其對生產(chǎn)工藝的適用性。 ? 老產(chǎn)品大多只有一個范圍 關(guān)鍵工藝參數(shù)評估 物料和溶劑的回收 第三十八條 (API) 物料和溶劑的回收： （一）回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或濾液中回收），應(yīng)當(dāng) 有經(jīng)批準(zhǔn)的回收操作規(guī)程 ，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 關(guān)鍵工藝參數(shù) 關(guān)鍵工藝參數(shù)的評估 ? 將整個工藝過程分解成多個工藝步驟 按反應(yīng)順序編號：步驟１、步驟２ 按反應(yīng)原理命名：比如縮合、?；?、氫化等 按功能分：結(jié)晶、干燥、混合等 ? 建立中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便評估參數(shù)對質(zhì)量及收率的影響。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口 設(shè)備共用的合理性評估 ? （三）生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； （四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； 設(shè)備共用的合理性評估 評估原因 原料藥生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、批量、溶解性等有較大差異，對設(shè)備的要求也不同。 根據(jù)風(fēng)險評估確定，考慮設(shè)備的重要性、安全性、使用頻率、使用時間。 ? 結(jié)論 雜質(zhì)年度總結(jié) 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ? 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 生產(chǎn)工藝 ：產(chǎn)品的工藝概述及結(jié)構(gòu)式流程圖 ? 雜質(zhì)分析 ：根據(jù)所用物料、反應(yīng)原理、降解實驗等研究資料，分析可能產(chǎn)生的雜質(zhì)。原料藥有微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制要求的，還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。 ? 超出趨勢的要分析原因 (數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析要及時）
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