原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程-文庫吧資料
2025-01-02 17:20本頁面
【正文】 性關鍵工藝參數(shù) ? 第二十條（ＡＰＩ） 應當在工藝驗證前確定產(chǎn)品的 關鍵質(zhì)量屬性 、影響產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性的 關鍵工藝參數(shù) 、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗證證明工藝操作的 重現(xiàn)性 。 評估目的 保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性、降低風險 評估需考慮的方面 ? 產(chǎn)品 ? 設備 ? 公用系統(tǒng) 設備共用的合理性評估 產(chǎn)品評估 ? 法規(guī)明文規(guī)定需采用專用和獨立的廠房、專用設施和設備的藥品種類不能共用。 設備共用的合理性評估 ? 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求： （一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告； ? （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。 ? 維護保養(yǎng)記錄 ? 維護保養(yǎng)總結 設備維護保養(yǎng) 預維保的類別（ 以搪玻璃反應罐為例） ? 日常生產(chǎn)期間的維保（每月檢查減速機油位及轉動性） ? 停產(chǎn)期間的維保（設備清潔及運行檢查） ? 年度檢查及維修（完整性檢測、設備及與之相連接管道的密封性、電動部分、計量器具、保溫層的完好性的檢查，易損件的更換等） 設備維護保養(yǎng) 搪玻璃反應罐維護保養(yǎng)記錄 設備共用的合理性評估 ? 原料藥第８條：使用同一設備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應當說明設備可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 設備維護保養(yǎng) 維護保養(yǎng)的文件要求 ? 設備分類 （比如可根據(jù)設備與質(zhì)量的相關性、設備的功能等可分為主要設備、次要設備） ? 維護保養(yǎng)年度計劃 ? 維護保養(yǎng)規(guī)程 ：每類設備應明確其維護保養(yǎng)的項目、頻率、標準。 ? 第八十條 應當制定設備的 預防性 維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。 ? 雜質(zhì)統(tǒng)計分析 對各批次有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑列表，與雜質(zhì)檔案的數(shù)據(jù)進行對比，并用圖表進行分析，評估變更對雜質(zhì)的影響。 ? 典型雜質(zhì)圖譜 （有機、殘留溶劑） 雜質(zhì)檔案的主要內(nèi)容 雜質(zhì)概況： 根據(jù)產(chǎn)品的標準及產(chǎn)品的研發(fā)數(shù)據(jù)（新產(chǎn)品）或產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)（老產(chǎn)品）描述產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情況
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