原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程(已改無錯(cuò)字)
2023-01-17 17:20:45 本頁面
【正文】 容積：是否匹配 ? 材質(zhì)：是否能耐受生產(chǎn)中所用的酸、堿、溶媒等的腐蝕 ? 攪拌的形狀、速度， ? 供熱供冷能力 ? 承壓能力 設(shè)備共用的合理性評估 公用系統(tǒng)評估 ? ＨＶＡＣ ? 供熱、供冷 ? 空壓 ? 氮?dú)庀到y(tǒng) ＥＨＳ評估 設(shè)備共用的合理性評估 設(shè)備共用的合理性評估按產(chǎn)品做，要對涉及到的主要設(shè)備逐一評估。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 第二十條（ＡＰＩ） 應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前確定產(chǎn)品的 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的 關(guān)鍵工藝參數(shù) 、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗(yàn)證證明工藝操作的 重現(xiàn)性 。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 關(guān)鍵質(zhì)量屬性： 指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。 比如：含量、相關(guān)物質(zhì)、微生物限度等 ? 關(guān)鍵工藝參數(shù) 對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝安全及生產(chǎn)穩(wěn)定性有直接影響的參數(shù)。 例如：投料比、數(shù)量、溫度、壓力（真空）、濃度、時(shí)間、 pH、加料速度、加熱降溫速度、攪拌速度等參數(shù)均可能是關(guān)鍵的。 關(guān)鍵工藝參數(shù) 關(guān)鍵工藝參數(shù)的評估 ? 將整個(gè)工藝過程分解成多個(gè)工藝步驟 按反應(yīng)順序編號：步驟１、步驟２ 按反應(yīng)原理命名：比如縮合、?；浠? 按功能分：結(jié)晶、干燥、混合等 ? 建立中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便評估參數(shù)對質(zhì)量及收率的影響。 ? 對各步涉及的反應(yīng)參數(shù)均要評估，最后確定關(guān)鍵工藝參數(shù) 關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 新產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)根據(jù)研發(fā)資料確定 ? 老產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、反應(yīng)原理分析來確定 ? 可接受范圍：參數(shù)在其范圍內(nèi)波動(dòng)，不會(huì)對產(chǎn)品的質(zhì)量及收率造成影響。但接近邊界時(shí)，關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)可能接近限度。 ? 操作控制范圍：日常生產(chǎn)時(shí)的控制范圍，一般在可接受范圍內(nèi)，以保證生產(chǎn)、質(zhì)量的穩(wěn)定性。 ? 老產(chǎn)品大多只有一個(gè)范圍 關(guān)鍵工藝參數(shù)評估 物料和溶劑的回收 第三十八條 (API) 物料和溶劑的回收： （一）回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或?yàn)V液中回收），應(yīng)當(dāng) 有經(jīng)批準(zhǔn)的回收操作規(guī)程 ，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （二）溶劑可以回收?；厥盏?溶劑在同品種相同或不同的工藝步驟 中重新使用的，應(yīng)當(dāng)對回收過程進(jìn)行控制和監(jiān)測，確?；厥?
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