原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程-展示頁
2025-01-04 17:20本頁面
【正文】 雜質(zhì)年度總結(jié) ? 第四十一條 應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與注冊(cè)申報(bào)資料中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。 雜質(zhì)檔案 雜質(zhì)研究的重要性 ? 新藥申報(bào)的必需資料 ? 質(zhì)量控制的主要指標(biāo) 在進(jìn)行工藝研究的同時(shí)要進(jìn)行雜質(zhì)研究 ? 雜質(zhì)制備 ? 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確認(rèn) ? 雜質(zhì)檢測(cè)方法的開發(fā) 雜質(zhì)檔案的主要內(nèi)容 ? 概述 ：產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)歷史，產(chǎn)品的起始物料，注冊(cè)、認(rèn)證等基本信息。 ? 第四十條 按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當(dāng)有 雜質(zhì)檔案 。 產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告主要內(nèi)容 產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告主要內(nèi)容 ? 驗(yàn)證回顧 ? 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì) ? 與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果 ? 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況 ? 委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況 ? 雜質(zhì)總結(jié) ? 結(jié)論 雜質(zhì)檔案 ? 第三十九條 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)雜質(zhì)的控制（如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑）。 ? OOS及 OOT回顧 ? 偏差回顧 ? 退貨、投訴、召回回顧 列出關(guān)聯(lián)的調(diào)查表編號(hào)，概述原因、調(diào)查、整改預(yù)防措施、處理結(jié)果。 ） 產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告主要內(nèi)容 ? 關(guān)鍵工藝參數(shù)及收率回顧：分析是否在規(guī)定范圍內(nèi) ? 中間產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 成品質(zhì)量質(zhì)量回顧 ? 回顧應(yīng)包括當(dāng)年生產(chǎn)的所有批次、所有質(zhì)量指標(biāo) ? 關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)要計(jì)算平均值、最大值、最小值、做趨勢(shì)圖分析，進(jìn)行工序能力評(píng)估（ＰＰＫ、ＣＰＫ），并與上一年的情況對(duì)比分析，以評(píng)估質(zhì)量的穩(wěn)定性。（因部分物料是共用的，建議原輔料的質(zhì)量及供應(yīng)商的詳細(xì)的情況單獨(dú)回顧。 產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告主要內(nèi)容 ? 概述：產(chǎn)品的注冊(cè)、認(rèn)證等基本信息，全年商業(yè)化批次、總量、合格批次、不合格批次、返工批次等，及生產(chǎn)、質(zhì)量的總體評(píng)價(jià)。原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理 過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析 主要內(nèi)容 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 雜質(zhì)檔案 ? 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ? 設(shè)備共用的合理性評(píng)估 ? 關(guān)鍵質(zhì)量屬性關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 物料和溶劑的回收 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1