原料藥生產(chǎn)-展示頁(yè)
2025-01-05 15:14本頁(yè)面
【正文】 一、原料藥簡(jiǎn)介 指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的， 經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的 , 用于制造藥物制劑的 活性成分，簡(jiǎn)稱 API（ active pharmaceutical ingredient）。 原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性 屬性 測(cè)試 關(guān)鍵或非關(guān)鍵 工藝控制或 GMP控制 鑒別 所有鑒別 關(guān)鍵的 GMP控制 物理化學(xué)特性 PH，熔點(diǎn)、折射率 可以是關(guān)鍵的也可以是非關(guān)鍵的，依賴于 API的物理特性及其使用的目的 工藝控制和 /或 GMP控制，依賴于藥物 性狀描述 物理狀態(tài)（固體、液體等） 關(guān)鍵的 GMP控制或工藝控制（物理狀態(tài)能被工藝條件影響） 含量 含量測(cè)試 關(guān)鍵的 工藝控制 純度 有機(jī)雜質(zhì)（ HPLC雜質(zhì)） 無(wú)機(jī)雜質(zhì)（硫酸鹽殘?jiān)曳郑? 殘留溶媒 重金屬 ＊ 手性雜質(zhì)（手性含量和對(duì)映體） 關(guān)鍵的 工藝控制 顆粒度 顆粒大小 堆密度 關(guān)鍵 非關(guān)鍵 工藝控制 微生物純度 總量 內(nèi)毒素 控制微生物 關(guān)鍵 非關(guān)鍵 工藝控制和 /或 GMP控制，（如水的質(zhì)量，環(huán)境監(jiān)控） 多晶性 晶形測(cè)試 關(guān)鍵 非關(guān)鍵 工藝控制 二、原料藥的 生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程 原料藥生產(chǎn)的特點(diǎn)： ?往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和 /或生物變化過(guò)程 ?具有較為復(fù)雜的中間控制過(guò)程 ?生產(chǎn)過(guò)程中往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物，通常需要有純化過(guò)程 ?不同品種的生產(chǎn)設(shè)備與操作工藝大為不同 ?同一反應(yīng)設(shè)備有時(shí)會(huì)用于不同的反應(yīng) ?自動(dòng)化程度越來(lái)越高，自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、過(guò)程分析技術(shù)的應(yīng)用越來(lái)越多 ?有些化學(xué)反應(yīng)和生物反應(yīng)的機(jī)理尚未徹底明了 ?污染更多可能來(lái)自設(shè)備中物料的降解物，可能會(huì)隨著工藝帶到別的設(shè)備中 起始原料或中間體 合成反應(yīng) 過(guò)濾 萃取、分層 溶劑、試劑或催化劑 脫色 一般生產(chǎn)區(qū) D級(jí)潔凈區(qū) 過(guò)濾 水解、分層 脫色 過(guò)濾 結(jié)晶 離心 過(guò)篩 干燥 包裝 堿液 鹽酸 精制用溶劑 冷純化水 冷鹽水 母液 去回收塔 有機(jī)層 去回收塔 有機(jī)層 去回收塔 化
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