【正文】 目項 目合格（√）不合格（）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：***** 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號：備料復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識，檢查衡器按置零鍵置零。按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。是否在校驗合格期內(nèi)。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計算人：復(fù)核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：***** 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查環(huán)境干凈無異物 日 時 分 結(jié)果： 檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 抽入********* 日 時 分至 日 時 分加入 升加入******* 日 時 分至 日 時 分 ㎏啟動攪拌 日 時 分降溫降溫：5～0℃（每20分鐘記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分 T= ℃保溫反應(yīng)，在5～0℃下保溫5～6h（每1h記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃停止攪拌 日 時 分 停止攪拌備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：***** 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人回收***蒸干***至無回流，40～45℃P≤（每30分鐘記錄一次溫度） 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分無明顯回流加入無水乙醇無水乙醇90升 日 時 分至 時 分加無水乙醇 升啟動攪拌 日 時 分繼續(xù)攪拌，并升溫升溫到70～80℃，（每15分鐘記錄1次） 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃保溫反應(yīng)在70～80℃，反應(yīng)5～6小時（每一個小時記錄一次） 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃停止攪拌 日 時 分 停止攪拌備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：***** 崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：回收無水乙醇蒸干無水乙醇至無回流，55～65℃P≤（每30分鐘記錄一次） 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分 無明顯回流開啟冷凝設(shè)備降溫到室溫 日 時 分至 時 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時 分 倒出殘液加入純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機相，重復(fù)三次 日 時 分第一次 日 時 分第二次 日 時 分第三次合并有機相，干燥用3千克無水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時 分至 時 分干燥完畢無水硫酸鈉 千克干燥完畢過濾，取濾液 日 時 分至 日 時 分 過濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無回流，40～45℃P≤（每30分鐘記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃取出殘液稱重、取樣送檢 日 時 分 取樣送檢產(chǎn)品重量 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：**** RPR03500原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品 名批 號崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無積粉、無污斑、無積液； 工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 物料存放指定位置；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進行清洗。復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。 □備 注生產(chǎn)管理員： QA檢查員：　**** RPR06600***** 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號：備料復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識，檢查衡器按置零鍵置零。 浙江新華制藥有限公司 RPR02300********有限公司****批生產(chǎn)記錄品 名： 規(guī) 格： 批 號： 理論產(chǎn)量： 成 品 數(shù)： 成 品 率： 生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)部審閱： 質(zhì)管部審閱： ***** RPR02300目 錄序號名 稱文件編號1批生產(chǎn)指令單RPR023002開工前現(xiàn)場檢查表RPR024003*****崗位生產(chǎn)記錄RPR066004一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035005*****崗位生產(chǎn)記錄RPR076006一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035007*****崗位生產(chǎn)記錄RPR068008一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035009原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL0370010*****干燥崗位生產(chǎn)記錄RPR1020011原料藥潔