原料藥相關(guān)問題-展示頁

【摘要】原料藥相關(guān)問題根據(jù)（三）的規(guī)定，三類原料藥報生產(chǎn)，六類制劑做生物等效性試驗。還有一說：單獨申請三類原料，需要同時申報制劑進行臨床（生物等效性試驗）。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標準藥品的注冊問題（一）對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。

2025-04-02 23:26

原料藥生產(chǎn)記錄-展示頁

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，

2025-01-05 07:27

原料藥生產(chǎn)記錄-展示頁

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、

2024-08-30 21:02

原料藥工藝變更-展示頁

【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補充申請的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補充申請技術(shù)評價的經(jīng)驗。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風險”-標準和依據(jù)。國外指導原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種

2025-01-04 17:17

原料藥工藝[1]-展示頁

【摘要】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學

2025-01-05 14:57

原料藥工藝規(guī)程模板-展示頁

【摘要】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code：STP-SC-YXXX-XX

2025-06-09 07:19

原料藥gmp檢查培訓-展示頁

【摘要】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成

2025-06-06 01:37

原料藥工藝變更--上海-展示頁

【摘要】化學藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求七、

2025-06-06 01:37

xx原料藥工藝驗證方案-展示頁

【摘要】產(chǎn)品工藝驗證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門：十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準目錄一、引言1．概述2．驗證

2025-06-08 22:00

原料藥管理制度-展示頁

【摘要】原料藥管理制度文件編碼ZD033-00起草人日期年月日審核人日期年月日批準人日期年月日生效日期年月日1.目的：建立一個原料藥的制度2.依據(jù)：藥品管理法及其實施辦法，GSP條款。3.責任人：質(zhì)量管理部，供應(yīng)部、銷

2024-08-31 23:30

無菌原料藥工藝驗證方案-展示頁

【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的.....

2025-05-23 09:10

原料藥批生產(chǎn)記錄模板-展示頁

【摘要】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名：規(guī)格：批

2025-01-24 01:37

原料藥清洗驗證培訓-展示頁

【摘要】多功能車間的清洗謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2023-6-251為什么清洗？2殘留攜帶產(chǎn)品A殘留產(chǎn)品B批量100kgA生產(chǎn)結(jié)束B生產(chǎn)第一批產(chǎn)品B藥品一天1g殘存產(chǎn)品A*1=1mg氰化鉀的半致死量為50mg3清洗事故

2025-01-05 15:14

原料藥gmp檢查培訓-展示頁

【摘要】原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從

2025-01-05 14:54

原料藥清洗驗證培訓-展示頁

【摘要】多功能車間的清洗,謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2013-6-25,,1,?,,為什么清洗？,,2,?,,殘留攜帶,產(chǎn)品A殘留0.1kg,,產(chǎn)品B批量100kg,A生產(chǎn)結(jié)束,,,B生產(chǎn)第一批,,產(chǎn)品...

2024-10-25 09:43

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