無菌原料藥工藝驗證方案-展示頁
2025-05-23 09:10本頁面
【正文】 ........................................................2 9 取樣計劃及可接受標準 .......................................................5 10 驗證過程 ...................................................................6 11 驗證結(jié)果與評價 .............................................................8 12 偏差 ......................................................................10 13 穩(wěn)定性試驗 ................................................................10 14 再驗證 ....................................................................10 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 1 概述 產(chǎn)品描述 公司 生產(chǎn)的 *****為無菌原料藥，其工藝驗證主要為工藝過程的驗證，包括精 制 結(jié)晶 、過濾洗滌 烘 干 、包 裝 和無菌生產(chǎn)驗證，以及不溶性顆粒的控制。 驗證采用同步驗證，取連續(xù)三批試生產(chǎn)批的數(shù)據(jù)利用制圖（或表）統(tǒng)計分析方法進行數(shù)據(jù)分析。 2 驗證目的 通過驗證 證明 *****無菌原料藥 的生產(chǎn)工藝處于控制狀態(tài)，所有被定義為關(guān)鍵工藝及控制參數(shù)范圍已被驗證，此工藝能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標準的產(chǎn)品。 生產(chǎn)車間負責生產(chǎn)的進行和批生產(chǎn)記錄的填寫 。 驗證工作組 負責驗 證方案和驗證報告的審核和批準 。 驗證時的取樣除常規(guī)取樣點外，還必須增加額外的取樣點。 7 驗證工藝 操作規(guī)程、質(zhì)量標準及存放地點 名 稱 編 號 存放地點 備 注 *****無菌原料藥 操作規(guī)程 *****無菌原料藥 質(zhì)量標準 無菌過濾驗證方案 8 工藝描述 工藝 流程圖及工序管理點 工藝流程圖 溶劑 活性炭 原料 A A 無菌液 溶劑 活性炭 原料 B B 無菌液 產(chǎn)品 溶解 脫色 預(yù)過濾 精濾 （無 菌過濾） 溶解 脫色 預(yù)過濾 精濾 （無菌過濾） 成鹽結(jié)晶 過濾 、洗滌、干燥 文 件 編 號 修 改 / 版 本
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