原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程-在線瀏覽
2025-01-30 17:20本頁面
【正文】 的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。 ? 原輔料回顧：該產(chǎn)品的定點(diǎn)供應(yīng)商、新增供應(yīng)商，所供原材料的總體質(zhì)量情況。主要質(zhì)量指標(biāo)要對比供應(yīng)商檢驗(yàn)結(jié)果與公司檢驗(yàn)結(jié)果的差異，以評估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性。 ? 超出趨勢的要分析原因 (數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析要及時(shí)） ? 不同工藝、不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分別回顧 ? 公用系統(tǒng)回顧：工藝用水、潔凈區(qū)監(jiān)測等的總體情況描述，詳細(xì)內(nèi)容另寫報(bào)告。 ? 變更回顧 工藝、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、原輔料、分析方法等變更，列出關(guān)聯(lián)的變更表編號，說明主要變更內(nèi)容。原料藥有微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制要求的，還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。雜質(zhì)檔案應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情況，注明觀察到的每一雜質(zhì)的鑒別或定性分析指標(biāo)（如保留時(shí)間）、雜質(zhì)含量范圍，以及已確認(rèn)雜質(zhì)的類別（如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、溶劑）。 ? 生產(chǎn)工藝 ：產(chǎn)品的工藝概述及結(jié)構(gòu)式流程圖 ? 雜質(zhì)分析 ：根據(jù)所用物料、反應(yīng)原理、降解實(shí)驗(yàn)等研究資料，分析可能產(chǎn)生的雜質(zhì)。 ? 建議商業(yè)化產(chǎn)品每年進(jìn)行統(tǒng)計(jì)對比分析 雜質(zhì)年度總結(jié) ? 概述：本產(chǎn)品的注冊、認(rèn)證等基本信息，全年商業(yè)化批次、按各標(biāo)準(zhǔn)檢測的批次，是否有變更。 ? 結(jié)論 雜質(zhì)年度總結(jié) 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ? 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估確定，考慮設(shè)備的重要性、安全性、使用頻率、使用時(shí)間。 ? 原料藥第９條：難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)專用。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口 設(shè)備共用的合理性評估 ? （三）生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； （四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； 設(shè)備共用的合理性評估 評估原因 原料藥生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、批量、溶
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