合成原料藥生產(chǎn)過程及控制docxdocx-在線瀏覽
2024-08-25 05:04本頁面
【正文】 化劑的中毒。助催化劑的存在可使催化劑催化能力提高。催化劑的量不能太多也不能太少，太多太少都可能不利于反應(yīng)的進(jìn)行。n催化劑一般由最適的催化溫度，此時催化劑的催化能力最強(qiáng)。n酶催化劑一般有最適的催化值。攪拌n23nn反應(yīng)時間短，生產(chǎn)周期就短，可以提高產(chǎn)量。在有副反應(yīng)的反應(yīng)中，反應(yīng)時間短，相應(yīng)的副反應(yīng)發(fā)生相對較少。n反應(yīng)是否完成需要通過薄層檢測、液相檢測等手段來判斷。原料中較多的雜質(zhì)含量可能導(dǎo)致較多的副反應(yīng)，產(chǎn)品中較多的雜質(zhì)殘留。原料的物理性質(zhì)不同，可能導(dǎo)致不同的反應(yīng)速度。n熱量轉(zhuǎn)移不及時，可能導(dǎo)致一些反應(yīng)的過于劇烈，或者超出溫度范圍。n傳質(zhì)效果好有利于反應(yīng)的進(jìn)行。后處理單元操作反應(yīng)完成后，一般要經(jīng)過一定的后處理過程，才能得到較純的目的產(chǎn)物。常見的操作有蒸餾、萃取、結(jié)晶、柱分離、過濾、膜分離、干燥等。蒸餾nn但液體混合物各組分的沸點必須相差很大（至少萃取是利用系統(tǒng)中組分在溶劑中有不同的溶解度來分離混合物的單元操作。利用化合物在兩種互不相溶（或微溶）的溶劑中溶解度或分配系數(shù)的不同，使化合物從一種溶劑內(nèi)轉(zhuǎn)移到另外一種溶劑中。34n晶體在溶液中形成的過程稱為結(jié)晶。nnn過濾是利用物質(zhì)的溶解性差異，將液體和不溶于液體的固體分離開來的一種方法。過濾得到產(chǎn)品時需進(jìn)行洗滌，并盡量濾干，洗滌不充分會導(dǎo)致母液中的雜質(zhì)隨溶劑留在產(chǎn)品中，導(dǎo)致雜質(zhì)含量較高。干燥nnnGMP藥品生產(chǎn)中微生物污染來源：空氣；環(huán)境；制藥用水；藥品原、輔料；設(shè)備；人員；藥品包裝材料；潔凈廠房的密封不嚴(yán)。潔凈室技術(shù)n使藥品生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施（車間、廠房）的微生物污染達(dá)到了藥品質(zhì)量所要求的水平?；驹恚嚎諝馔ㄟ^初效、中效、高效過濾器系列裝置，使空氣中的污染微粒被攔截、過濾、清除。n◇原水的污染，國標(biāo)中允許細(xì)菌總數(shù)100個/Ln用于混合陰陽離子樹脂的壓縮空氣中污染微生物；n地漏有缺陷；n水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染：nnn使用濃度達(dá)百萬分之三百的（游離氯）氯水能消除生物膜?！笏幤飞a(chǎn)中的微生物還來源于原材料、輔料、設(shè)備、容器等，要防止微生物污染必須對這些方面進(jìn)行必要的滅菌或消毒處理。對不能采取滅菌的物品進(jìn)行消毒處理：利用化學(xué)藥品抑制微生物生長、繁殖的手段。n◇n人員清潔n清潔用具n56定期環(huán)境滅菌確定清潔頻率、滅菌方法、驗收標(biāo)準(zhǔn)；紫外燈、高效頭的更換周期潔凈度的定期驗證檢測制度。檢測方法的操作規(guī)范和記錄檔案異物污染來源：空氣；環(huán)境；藥品原、輔料；設(shè)備、管道及濾材；公用系統(tǒng)；人員；藥品包裝材料?？諝饧碍h(huán)境nn潔凈廠房的密封性好，可以防止外界污染物進(jìn)入潔凈區(qū)。n潔凈區(qū)與外界連通的地方應(yīng)有措施防止外界污染進(jìn)入潔凈區(qū)。n藥品原輔料及包裝材料n精制前原料一般都會有異物在里面。n包裝材料帶有異物，包裝過程中也將留在產(chǎn)品中。n使用前需對包裝材料進(jìn)行檢查，以確定沒有異物污染?！髇nnn確定密封墊的使用周期，定期更換。公用系統(tǒng)n◇潔凈區(qū)人員操作時應(yīng)穿戴整齊，符合潔凈區(qū)穿戴要求。n操作時應(yīng)盡量避免接觸物料。n操作宜輕，不宜幅度過大。n物料及時密封。文件及管理n3.調(diào)查生產(chǎn)中是否有出現(xiàn)操作偏差，包括對批記錄的檢查、設(shè)備日志的檢查、物料的檢查、對當(dāng)班人員的詢問等。nnn4.目的防止不同藥物和組分之間發(fā)生混雜；防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學(xué)污染、生物污染和微生物污染等；防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為誤差降低到最小限度；基本要求人員、物料、標(biāo)識、現(xiàn)場的定置管理與受控、貯存、收率與物料平衡、防污染、物料轉(zhuǎn)運與控制、生產(chǎn)規(guī)程與規(guī)范操作、偏差與控制、潔凈區(qū)控制、設(shè)備管理。關(guān)于生產(chǎn)的管理要求SOP生產(chǎn)過程控制◇批生產(chǎn)記錄◇物料平衡◇清場管理◇產(chǎn)品批及批號◇防止混淆、差錯、污染的措施連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。檢查條款：藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處78理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄檢查條款：◇生產(chǎn)中的中
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