【正文】 凈區(qū)崗位清場記錄RCL0370012批包裝指令單RPR0320013*****粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄RPR1030014原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL0370015*****混合包裝崗位生產(chǎn)記錄RPR370016原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL0370017原料藥包裝崗位清場記錄RCL0360018*****批生產(chǎn)匯總表RPR1060019產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗報告單記錄表RPR0370020*****關(guān)鍵崗位工藝查證記錄RPR1050021批生產(chǎn)記錄部門審核表RPR0390022成品檢驗報告單RQC0120023成品審核記錄RQA0260024252627282930批生產(chǎn)指令單 填表日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)　　格批　　號包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年 月 日起 草審 核 批 準原　 輔　　料名 稱進廠編號檢驗單號生產(chǎn)廠家規(guī)格理論用量批準用量內(nèi)包裝材料名 稱進廠編號檢驗單號生產(chǎn)廠家理論用量批準用量.備 注**** RPR02400開工前現(xiàn)場檢查表 檢查日期： 年 月 日原生產(chǎn)產(chǎn)品批　　號待生產(chǎn)產(chǎn)品批　　號檢查項目檢查情況(打“√)合 格不合格門窗清潔、明亮□□天花板清潔、無剝落物□□墻面清潔、無剝落物□□地面清潔、無剝落物□□臺面清潔□□物料外包裝清潔□□清潔狀態(tài)標志□□清潔場合格證□□設備清潔、光亮□□操作工人著裝符合要求□□按凈化程序進行凈化□□無上次生產(chǎn)遺留物□□檢查結(jié)果經(jīng)檢查符合生產(chǎn)要求，同意開工。 □不符合生產(chǎn)要求，請按“檢查項目”要求重新整理。是否在校驗合格期內(nèi)。按生產(chǎn)指令備料，復核。將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（√）不合格（）清場人復核人地面清潔干凈，設備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設備內(nèi)表面每三批進行清洗更換狀態(tài)標志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：***** 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號：備料復查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設備掛有“完好清潔”標識，檢查衡器按置零鍵置零。復查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。備料人: 年 月 日復核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號標準量投料量操作人復核人計算人：復核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：***** 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人檢查環(huán)境干凈無異物 日 時 分 結(jié)果： 檢查反應罐潔凈完好 日 時 分 結(jié)果： 設備編號： 抽入四氫呋喃四氫呋喃110L 日 時 分至 時 分加入四氫呋喃 L加入********** 日 時 分至 時 分***** ㎏啟動攪拌 日 時 分加入硼氫化鉀分批加入，控制溫度在10～40℃（分7批加入，10分鐘/批） 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg 日 時 分 硼氫化鉀 kg合計：硼氫化鉀 kg啟動加熱，升溫溫度升至30～40℃（每10分鐘記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員：***** 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人保溫反應在30～40℃，反應5～6小時（每一個小時記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃停止攪拌 日 時 分 停止攪拌保溫完畢，回收四氫呋喃蒸干四氫呋喃至無回流，40～45℃，P≤（每30分鐘記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃日 時 分 無明顯回流開啟冷凝設備降溫到室溫 日 時 分至 時 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時 分 倒出殘余液體純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機相，重復三次 日 時 分 第一次 日 時 分 第二次 日 時 分 第三次合并有機相，干燥用3千克無水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時 分至 時 分干燥完畢無水硫酸鈉 千克干燥完畢過濾，取濾液 日 時 分至 日 時 分 過濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無回流，40～45℃P≤（每30分鐘記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 無明顯回流取出殘液稱重、取樣送檢 日 時 分 取樣送檢產(chǎn)品重量 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品 名批 號崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無積粉、無污斑、無積液； 工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 物料存放指定位置；設備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設備內(nèi)表面每三批進行清洗。是否在校驗合格期內(nèi)。按生產(chǎn)指令備料，復核。將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（√）不合格（）清場人復核人地面清潔干凈，設備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場