合成原料藥生產(chǎn)過程及控制docxdocx(參考版)
2025-07-18 05:04本頁面
【正文】 n清場及效果n盛裝容器密封性/材質n地漏的合理性n共用包裝區(qū)域的隔離n清潔劑/消毒劑清潔/狀態(tài)的識別人員衛(wèi)生控制◇預防與控制有害物體系n偏差處理恰當n驗證合格GMP環(huán)境條件的控制1213n常見問題：零頭物料，返工處理，合箱每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。質量管理部門應制訂和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告。一旦出現(xiàn)偏差，應有主管人員簽字批準，必要時，應有質量管理部門參與調查并作出處理。n物料平衡與偏差管理n印字包裝：包材復核，首樣復核，物料統(tǒng)計與衡算，偏差調查。稱量投料與復核：稱量環(huán)境；依據(jù)指令（按照指令的品名與數(shù)量）；核對物料（品名規(guī)格、批號效期、狀態(tài)）；選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經(jīng)校準和調零）；準確稱量；經(jīng)過復核；及時記錄與標志。n清場程序：收集整理，統(tǒng)計衡算，工序遞交或處理，設備及環(huán)境清潔（執(zhí)行相應清場實施條件：每一生產(chǎn)階段完成時；生產(chǎn)的同一工序更換品種、規(guī)格、批號時；或同一工序的一個批號因各種原因分為幾個階段試產(chǎn)時。nn狀態(tài)標志：對物料或同一產(chǎn)品的不同中間產(chǎn)品，操作時在從容器到設備，再從設備到容器，可能發(fā)生混淆和差錯。n：nn通過生產(chǎn)前的確認，能有效預防上次預留和清潔污染、混淆與差錯。：1112工序在生產(chǎn)前，須檢查上批清場合格證明，確認操作間及設備、容器無上次生產(chǎn)遺留物。生產(chǎn)過程操作n定置適當n材質符合要求n驗證符合要求n周轉容器管理◇n剩余物料管理n車間物料管理nn可追溯n同質生產(chǎn)過程物料管理nn1011現(xiàn)行版與操作的要求相適宜文件化的程序和記錄有完善的書面文件：藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產(chǎn)；生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改，如需要改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。特別關注生產(chǎn)過程偏差的處理，是否以產(chǎn)品質量風險控制為原則制訂適宜的糾偏措施，或接受偏差。硬件與生產(chǎn)產(chǎn)品的控制污染要求的適宜性。對關鍵因子進行分類識別：如生產(chǎn)技術參數(shù)、環(huán)境控制級別、現(xiàn)場的硬件條件對生產(chǎn)的可控性關聯(lián)關系、操作人員的操作符合性、生產(chǎn)過程發(fā)生偏差對產(chǎn)品質量影響的風險大小?！驡MP因此，嚴格控制生產(chǎn)加工各個環(huán)節(jié)中的關鍵因子對產(chǎn)品質量控制起著決定性的作用?，F(xiàn)行清潔規(guī)程與驗證狀態(tài)的一致性910◇清潔方式發(fā)生改變時是否經(jīng)過驗證◇清洗驗證的審計◇完整性◇的一致性◇批生產(chǎn)記錄的要求：◇審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等?！蟆笈a(chǎn)記錄的審計◇生產(chǎn)工藝變更一般包括變更藥品生產(chǎn)設備，變更藥品生產(chǎn)工藝，變更藥品生產(chǎn)過程質量控制方法及限度。89SOP◇以藥品注冊批件為生產(chǎn)法規(guī)符合性的“大法”，將依此建立的生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝驗證文件、生產(chǎn)操作生產(chǎn)過程管理技術的重要環(huán)節(jié)是：工藝技術管理、批號管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查和清場管理藥品生產(chǎn)必須按規(guī)定劃批管理，并編制生產(chǎn)批號。批記錄應有可追溯性◇規(guī)程的法規(guī)符合性與驗證確認◇SOP◇檢查點：強調二次污染的風險防范?！髾z查點：強調生產(chǎn)過程的控制與管理。檢查點：強調法規(guī)標準執(zhí)行的嚴肅性、批生產(chǎn)記錄的可追溯性。舉例：檢查條款：◇藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產(chǎn)◇批生產(chǎn)記錄應反映生產(chǎn)的全過程。的建立生產(chǎn)工藝及崗位對生產(chǎn)管理的要求防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章、違法事故產(chǎn)生，保證藥品的高質量。GMP找到問題原因后，如果是操作偏差，對人員進行培訓；如果不是操作偏差，對造成問題的原因進行整改。檢查使用設備是否存在問題。調查生產(chǎn)中與以前正常批次有什么不同的地方，比如物料的生產(chǎn)廠家、批號、質量指標等是否有區(qū)別，如有必要進行小試驗證，判斷是否是造成問題的原因。如果有偏差，對照質量風險分析判斷是
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