原料藥工藝控制點(diǎn)doc-在線瀏覽
2024-08-25 05:00本頁(yè)面
【正文】 藝要求堿化pH值、靜置時(shí)間～、靜置4小時(shí)鹽析NaCl的量、攪拌時(shí)間、靜置時(shí)間符合工藝要求精制加入沸水量、煮沸時(shí)間、濾液的pH值符合工藝要求洗滌洗后的pH值～干燥干燥溫度、真空度溫度≤80℃，～粉碎、過(guò)篩粉碎細(xì)度、篩網(wǎng)目數(shù)符合工藝要求總混總混時(shí)間、均勻度符合工藝要求內(nèi)包裝每袋重量、包裝質(zhì)量25㎏/袋外包裝產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期印制清晰、正確裝桶蓋桶嚴(yán)密、美觀 轉(zhuǎn)移因子生產(chǎn)工藝主要控制點(diǎn)監(jiān)控工序質(zhì)量控制項(xiàng)目監(jiān)控頻次要求前處理挑選1次/批符合生產(chǎn)工藝要求清洗次數(shù)3倍量無(wú)菌生理鹽水清洗胸腺3次清洗用水滅菌生理鹽水，配制時(shí)間不超過(guò)12小時(shí)勻漿時(shí)間60分鐘凍融次數(shù)5次粗提PH值調(diào)節(jié)1次/批PH調(diào)節(jié)劑滅菌3%鹽酸溶液，配制時(shí)間不超過(guò)12小時(shí)熱提溫度及時(shí)間6570℃保溫10分鐘離心轉(zhuǎn)速、時(shí)間6000rpm的速度下離心60分鐘精提超濾器型號(hào)1次/批Millipore6000道爾頓超濾器PH值調(diào)節(jié)，配制時(shí)間不超過(guò)12小時(shí)PH調(diào)節(jié)劑%NaOH溶液，超濾器型號(hào)Millipore6000道爾頓道爾頓超濾器截留分子量小于6000配液藥液PH值1次/批~ 澄明度無(wú)纖維，白塊，異物無(wú)菌過(guò)濾起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)1次/批符合工藝要求洗烘瓶額定溫度，時(shí)間1次/批350℃，5分鐘壓空總壓 Mpa淋水壓 Mpa灌封無(wú)纖維，白塊，異物1次/批無(wú)纖維，白塊，異物灌封質(zhì)量須無(wú)焦頭,歪頭，泡頭,尖頭及癟頭裝量物料平衡%檢漏浸泡時(shí)間1次/批23分鐘燈檢灌封質(zhì)量1次/批檢出焦/泡頭、漏氣破損裝量不合格的藥支澄明度檢出白點(diǎn)/塊、纖維的藥支物料平
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