原料藥生產(chǎn)-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的，經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡(jiǎn)稱(chēng)API（activepha

2025-01-31 15:14

原料藥工藝變更-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】原料藥工藝變更研究的分類(lèi)對(duì)分類(lèi)的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類(lèi)方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國(guó)內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國(guó)內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來(lái)的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國(guó)外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種

2025-01-30 17:17

原料藥工藝[1]-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)

2025-01-31 14:57

原料藥工藝規(guī)程模板-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code：STP-SC-YXXX-XX

2025-07-18 07:19

阿司匹林的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】阿司匹林的工藝設(shè)計(jì)第1頁(yè)共10頁(yè)皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系（制藥工藝學(xué)）課程設(shè)計(jì)班級(jí)制藥0601姓名孫溪學(xué)號(hào)20200687指導(dǎo)教師徐國(guó)梅

2024-12-21 08:52

無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證摘要　敘述了無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證一般過(guò)程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時(shí)限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞　無(wú)菌原料藥　無(wú)菌工藝驗(yàn)證　模擬介質(zhì)　培養(yǎng)基　環(huán)境監(jiān)測(cè)　最終報(bào)告　再驗(yàn)證無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過(guò)程和無(wú)菌過(guò)程結(jié)合在一起,將無(wú)菌過(guò)程作為生產(chǎn)工藝的一個(gè)單元操作來(lái)完成。

2025-07-17 22:05

阿司匹林生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】阿司匹林生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)學(xué)生姓名高慕娟學(xué)院名稱(chēng)化工學(xué)院專(zhuān)業(yè)制藥工程學(xué)號(hào)3010207288＿指導(dǎo)教師朱宏吉職稱(chēng)副教授

2025-01-11 18:48

原料藥工藝變更--上海-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類(lèi)和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類(lèi)及申報(bào)資料要求七、

2025-07-15 01:37

原料藥生產(chǎn)記錄-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，

2025-01-31 07:27

原料藥生產(chǎn)記錄-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，多一個(gè)超過(guò)3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。?所有批生產(chǎn)、

2024-09-25 21:02

xx原料藥工藝驗(yàn)證方案-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門(mén)：十三車(chē)間驗(yàn)證方案審批表部門(mén)姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1．概述2．驗(yàn)證

2025-07-17 22:00

無(wú)菌原料藥工藝驗(yàn)證方案-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】文件編號(hào)修改/版本*****無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的.....

2025-07-14 09:10

工藝驗(yàn)證方案模版(原料藥)-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無(wú)菌原料藥產(chǎn)品，為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證，本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員 部門(mén)人員職責(zé)質(zhì)量管理部

2025-07-18 12:18

無(wú)菌原料藥工藝驗(yàn)證方案-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】文件編號(hào)修改/版本*****無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的....

2024-12-24 21:44

工藝驗(yàn)證方案模版(原料藥)-在線(xiàn)瀏覽

【摘要】工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無(wú)菌原料藥產(chǎn)品，為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證，本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員 部門(mén)人員職責(zé)質(zhì)量管理部

2024-09-20 17:46

阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝論文(專(zhuān)業(yè)版)

阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝論文(留存版)

阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝論文-文庫(kù)吧

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