xx原料藥工藝驗證方案-在線瀏覽
2025-07-17 22:00本頁面
【正文】 備有限公司CTC1一樓干燥、整粒間南京鑫長江制藥設備公司YK160一樓干燥室間江蘇瑰寶設備有限公司ZJB70一樓合成間、精制間南通威士設備有限公司300L一樓溶解室北京科諾德設備有限公司500L一樓精制間北京科諾德設備有限公司SZG200一樓干燥室南京鑫長江制藥設備公司生產(chǎn)操作人員及檢驗人員，評價其培訓及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。 評價人： 評價日期人員培訓報告見下頁，人員培訓記錄見下附件人員培訓報告培訓題目受培訓人數(shù)培訓日期培訓學時培訓方式組織部門授課者培訓主要內(nèi)容（摘要）培訓對象及成績（崗位人員）姓名成績姓名成績姓名成績姓名成績結(jié)果評定： 評定人： 年 月 日產(chǎn)品工藝驗證隨著產(chǎn)品的試生產(chǎn)一起進行。副組長負責驗證過程的具體實施工作、驗證方案、驗證報告的起草、驗證記錄的書寫。打開熱水閥門，開啟攪拌，攪拌加熱至55~65℃，開啟計量罐真空，將9kg甲烷磺酸抽入計量罐，打開放氣閥，控制流速緩慢滴加9kg，10～15分鐘滴完。反應完成后，將抽濾器內(nèi)濾袋鋪好，連接5反應罐、抽濾器、6反應罐，打開6反應罐真空，將濾液抽濾至6反應罐。關閉真空、加熱閥門開始降溫，當溫度降至30℃以下時，開啟真空，將95kg丙酮抽入6反應罐中，打開冷卻水閥門，控制溫度20℃以下攪拌析晶4小時析晶。 濾餅置熱風循環(huán)干燥箱內(nèi)，控溫50～60℃干燥2小時，粉層厚度不超過2cm,每1小時翻料一次,得本品粗品，稱重并做好記錄。打開真空，將96kg無水乙醇抽入300L溶解罐中，將粗品24kg通過加料漏斗投入溶解罐中，打開加熱閥門，開啟攪拌，加熱溫度至55～65℃，攪拌溶解30分鐘。打開真空，將95kg丙酮抽入500L結(jié)晶罐中，開啟冷卻水閥門，降溫至20℃以下，攪拌析晶4小時。、粉碎和包裝將濕品放于雙椎干燥機中，控制溫度55～65℃，～安裝40目篩網(wǎng)將干燥好的干粉加入搖擺式顆粒機內(nèi)粉碎。包裝規(guī)格：20kg/桶或全包裝為一桶。三、工藝流程圖四、驗證內(nèi)容和方法生產(chǎn)前的準備是保證xxxx原料藥生產(chǎn)所使用的器具、設備、各種物料符合規(guī)定的質(zhì)量標準，能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。系統(tǒng)要素 空調(diào)凈化系統(tǒng)（1）項目評價方法判斷標準環(huán)境空氣質(zhì)量（溫度和相對濕度）。生產(chǎn)開始前的溫度和濕度應在要求限度之內(nèi)，有溫、濕度記錄。
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